特立帕肽 (Forsteo) 治疗绝经后妇女：作用机制 (Forsteo)
2026年5月15日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
特立帕肽 (Forsteo) 治疗绝经后妇女：作用机制。特立帕肽在二级保健中的为期两年的开放标签单臂研究
以前治疗骨质疏松症的方法是使用防止骨过度吸收的药物。 最近，已经并且正在开发建立新骨的药物，即合成代谢治疗。 研究人员希望通过研究目前可用的疗法（特立帕肽）来制定评估合成代谢疗法有效性的策略。 然后，该策略可用于评估新的合成代谢疗法，因为它们是为人类开发的。
本研究的目的是 1) 通过生化标志物类型和时间充分描述骨转换对特立帕肽反应的变化； 2) 按部位、骨室和时间全面描述特立帕肽对骨密度 (BMD) 的影响。
如果这项研究能够确定对治疗的早期反应，那么这将有助于加速该领域的药物开发，因为它允许识别有前途的新合成代谢药物并使我们能够了解它们的作用机制。 这将使研究人员和患者受益，因为研究人员将更好地了解这些药物的工作原理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 84年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
受试者必须：
- 骨矿物质密度 T 值（腰椎或全髋）小于或等于 -2.5
- 是女性
- 绝经后至少 5 年（自上次月经以来超过 5 年）但 <85 岁。
- 能走动
- 能够并愿意参与研究并提供书面知情同意书
- 血清 25(OH)2 维生素 D3 >50 nmol/L（维生素 D3 加载后）
排除标准
如果患者表现出以下任何一项，则他们将不会被接纳参加研究：
- 可能阻止患者完成研究的具有临床意义的器质性疾病的证据
- 体重指数小于 18 或大于 35
- 滥用酒精或使用非法药物（从病史中获得的信息）或在就诊前一天饮用超过 4 份任何酒精饮料的人（即可能是酗酒者的受试者）
- 过去 5 年内的任何癌症病史，不包括皮肤癌非黑色素瘤
- 已知会导致钙代谢或骨骼健康异常的任何持续病症或疾病史，包括佩吉特骨病
- 慢性肾病（定义为估计的肾小球滤过率≤ 30mL/min）
- 急性或慢性肝病
- 吸收不良综合征
- 甲状腺功能亢进表现为TSH超出正常范围下限
- 甲状旁腺功能亢进症
- 低钙血症或高钙血症
- 骨软化症
- 库欣综合征
- 目前使用糖皮质激素治疗
- 校正后的血清钙低于 2.2 mmol/L 且 PTH 高于 100 ng/L（在维生素 D 缺乏症的检测和治疗后仍然存在）
- 任何会干扰腰椎或股骨颈 DXA 评估的已知病史
- 研究者评估为具有临床意义的显着异常临床实验室参数
- 任何以前使用双膦酸盐
- 在开始研究药物后 12 个月内使用以下任何药物
- 除了用于口腔卫生的任何氟化物
- 雷奈酸锶
- 其他骨剂（例如 SERM、异黄酮、HRT）
- 入组前 3 个月参加过另一项涉及积极治疗的临床试验
- 绝经后不到 5 年
- 测量区域（臀部、胫骨和前臂）的双侧骨折
- 最近 12 个月内的近期骨折
- 可能涉及骨骼的先前放射治疗
- 对特立帕肽或其任何赋形剂过敏
- 不明原因的碱性磷酸酶升高
- 任何已知的使用特立帕肽的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎体积骨密度 (BMD)（mg 羟基磷灰石/cm3）
大体时间：0 至 104 周
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从 0 到 104 周治疗期间，通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的腰椎（椎骨 L1-3）体积 BMD 的变化（mg 羟基磷灰石/cm3）。
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0 至 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎、全髋和全身骨密度（g/cm2）
大体时间：0 至 104 周
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从 0 到 104 周，通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的腰椎、全髋和全身骨矿物质密度 (g/cm2) 的变化。
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0 至 104 周
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骨转换的生化标志物
大体时间：0 至 104 周
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骨转换生化标志物（OC、PINP、骨 ALP、尿液 NTX、血清 CTX、硬化蛋白、DKK-1）从 0 到 104 周的变化。
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0 至 104 周
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远端胫骨和桡骨体积体骨矿物质密度 (BMD)（mg 羟基磷灰石/cm3）
大体时间：0 至 104 周
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从 0 到 104 周，通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 测量的远端胫骨和桡骨体积骨矿物质密度（mg 羟基磷灰石/cm3）的变化。
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0 至 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci、University of Sheffield
- 首席研究员：Jennifer Walsh, PhD MRCP、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Eugene McCloskey, MD, FRCPI、University of Sheffield
- 首席研究员：Nicola Peel, DM FRCP、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP、University of Sheffield
- 首席研究员：Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Lang Yang, PhD CSci、University of Sheffield
- 首席研究员：David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth)、University of Sheffield
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计的)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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