Teriparatidi (Forsteo) -hoito postmenopausaalisilla naisilla: vaikutusmekanismi (Forsteo)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Teriparatidi (Forsteo) -hoito postmenopausaalisilla naisilla: vaikutusmekanismi. Kaksivuotinen avoin yhden käden tutkimus teriparatidia toissijaisessa hoidossa
Aiemmin lähestymistapana osteoporoosin hoidossa on ollut käyttää lääkkeitä, jotka estävät luun liiallista resorptiota. Viime aikoina on kehitetty ja kehitetään lääkkeitä, jotka rakentavat uutta luuta, eli anabolisia hoitoja. Tutkijat haluaisivat kehittää strategian anabolisten hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi tutkimalla tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa (teriparatidia). Tätä strategiaa voitaisiin sitten käyttää uusien anabolisten hoitojen arvioimiseen, kun niitä kehitetään ihmiskäyttöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) kuvata täydellisesti muutoksia luun vaihtumisessa vasteena teriparatidille biokemiallisen markkerityypin ja ajan mukaan; 2) kuvailla täydellisesti luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia vasteena teriparatidiin paikan, luun osan ja ajan mukaan.
Jos tämä tutkimus pystyy tunnistamaan varhaisen vasteen hoitoon, se auttaa nopeuttamaan lääkekehitystä tällä alueella mahdollistamalla lupaavien uusien anabolisten lääkkeiden tunnistamisen ja antamalla meille mahdollisuuden ymmärtää niiden vaikutusmekanismia. Tämä hyödyttää tutkijapotilaita, koska tutkijoilla on parempi käsitys näiden lääkkeiden vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 84 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aiheiden tulee:
- Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä (lanneselän tai lonkan kokonaismäärässä) on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5
- Ole nainen
- Oltava vähintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen (yli 5 vuotta viimeisistä kuukautisista), mutta alle 85-vuotias.
- Ole ambulatorinen
- Pystyy ja halua osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on seerumi 25(OH)2 D3-vitamiini >50 nmol/L (D3-vitamiinilatauksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit
Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä orgaanisesta sairaudesta, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta
- Painoindeksi on alle 18 tai suurempi kuin 35
- Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö (sairaushistoriasta saatu tieto) tai joka on nauttinut yli 4 annosta mitä tahansa alkoholijuomaa päivää ennen vierailua (eli henkilöt, jotka saattavat olla humalahakoisia)
- Mikä tahansa syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihosyöpää, ei-melanoomaa
- Mikä tahansa aiempi sairaus tai sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan poikkeavuuksia kalsiumin aineenvaihdunnassa tai luuston terveydessä, mukaan lukien Pagetin luutauti
- Krooninen munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudella ≤ 30 ml/min)
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Imeytymishäiriöt
- Kilpirauhasen liikatoiminta, joka ilmenee TSH:sta normaalin alarajan ulkopuolella
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hypokalsemia tai hyperkalsemia
- Osteomalacia
- Cushingin oireyhtymä
- Glukokortikoidihoidon nykyinen käyttö
- Korjattu seerumin kalsium alle 2,2 mmol/l ja PTH yli 100 ng/l (joka säilyy D-vitamiinin puutteen testauksen ja hoidon jälkeen)
- Anamneesi mikä tahansa tunnettu sairaus, joka häiritsisi DXA:n arviointia joko lannerangassa tai reisiluun kaulassa
- Selvästi epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi
- Bisfosfonaatin aikaisempi käyttö
- Käytä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Kaikki fluoridit, paitsi suuhygieniaan
- Strontiumranelaatti
- Muut luuperäiset aineet (esim. SERM, isoflavonit, hormonikorvaushoito)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivista hoitoa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vaihdevuosista alle 5 vuotta
- Kahdenväliset murtumat mittausalueilla (lonkka, sääriluu ja kyynärvarsi)
- Äskettäinen murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aikaisempi sädehoito, johon saattaa liittyä luuranko
- Yliherkkyys teriparatidille tai jollekin sen apuaineelle
- Selittämätön alkalisen fosfataasin nousu
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet teriparatidin käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) (mg hydroksiapatiittia/cm3)
Aikaikkuna: 0-104 viikkoa
|
Lannerangan (nikamat L1-3) volumetrinen BMD:n muutos (mg hydroksiapatiittia/cm3) mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) 0 - 104 viikon hoidosta.
|
0-104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan, lonkan ja koko kehon luun mineraalitiheys (g/cm2)
Aikaikkuna: 0-104 viikkoa
|
Muutokset lannerangassa, koko lonkan ja koko kehon luun mineraalitiheydessä (g/cm2) mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikosta 0–104.
|
0-104 viikkoa
|
|
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 0-104 viikkoa
|
Muutokset luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa (OC, PINP, luun ALP, virtsan NTX, seerumin CTX, sklerostiini, DKK-1) 0 - 104 viikkoa.
|
0-104 viikkoa
|
|
Distaalisen sääriluun ja säteen tilavuusruumiin luun mineraalitiheys (BMD) (mg hydroksiapatiittia/cm3)
Aikaikkuna: 0-104 viikkoa
|
Muutokset distaalisessa sääriluussa ja säteen volumetrisessa luun mineraalitiheydessä (mg hydroksiapatiittia/cm3) mitattuna korkean resoluution perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) viikosta 0–104.
|
0-104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
- Päätutkija: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
- Päätutkija: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
- Päätutkija: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
- Päätutkija: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Lisäkilpirauhashormoni
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH15466
- 2010-021009-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .