Teriparatid (Forsteo)-Behandlung bei Frauen nach der Menopause: Wirkmechanismus (Forsteo)

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen:

• Sie haben einen Knochenmineraldichte-T-Score (an der Lendenwirbelsäule oder an der gesamten Hüfte) von weniger als oder gleich -2,5
• Sei weiblich
• Sie müssen mindestens 5 Jahre nach der Menopause (mehr als 5 Jahre seit der letzten Menstruation) aber <85 Jahre alt sein.
• Seien Sie gehfähig
• Sie müssen in der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Haben Sie einen Serumspiegel von 25(OH)2 Vitamin D3 >50 nmol/L (nach der Vitamin-D3-Aufladung)

Ausschlusskriterien

Patienten werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

• Hinweise auf eine klinisch bedeutsame organische Erkrankung, die den Patienten am Abschluss der Studie hindern könnte
• Ein Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 35
• Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen (Informationen aus der Krankengeschichte) oder Personen, die einen Tag vor dem Besuch mehr als 4 Portionen eines alkoholischen Getränks konsumiert haben (d. h. Personen, die möglicherweise Rauschtrinker sind)
• Jegliche Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Hautkrebs (keine Melanome).
• Jegliche Vorgeschichte bestehender Beschwerden oder Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Störungen des Kalziumstoffwechsels oder der Skelettgesundheit verursachen, einschließlich Morbus Paget der Knochen
• Chronische Nierenerkrankung (definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤ 30 ml/min)
• Akute oder chronische Lebererkrankung
• Malabsorptionssyndrome
• Hyperthyreose, die sich dadurch äußert, dass TSH außerhalb der unteren Grenze des Normalbereichs liegt
• Hyperparathyreoidismus
• Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
• Osteomalazie
• Cushing-Syndrom
• Aktuelle Anwendung der Glukokortikoidtherapie
• Ein korrigierter Serumkalziumspiegel von weniger als 2,2 mmol/L und ein PTH über 100 ng/L (der nach Tests und Behandlung eines Vitamin-D-Mangels bestehen bleibt)
• Eine Vorgeschichte bekannter Erkrankungen, die die Beurteilung von DXA entweder an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals beeinträchtigen würden
• Deutlich abnormale klinische Laborparameter, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden
• Jegliche frühere Einnahme von Bisphosphonaten
• Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienmedikation ein
• Jegliches Fluorid mit Ausnahme der Verwendung zur Mundhygiene
• Strontiumranelat
• Andere Knochenheilmittel (z.B. SERM, Isoflavone, HRT)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit aktiver Therapie 3 Monate vor der Einschreibung
• Die Wechseljahre sind weniger als 5 Jahre her
• Bilaterale Frakturen in den Messregionen (Hüfte, Schienbein und Unterarm)
• Kürzliche Fraktur innerhalb der letzten 12 Monate
• Vorherige Strahlentherapie, die das Skelett betreffen kann
• Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen seiner sonstigen Bestandteile
• Unerklärlicher Anstieg der alkalischen Phosphatase
• Jede bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Teriparatid