Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba teriparatidem (Forsteo) u žen po menopauze: Mechanismus účinku (Forsteo)

15. května 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Léčba teriparatidem (Forsteo) u žen po menopauze: Mechanismus účinku. Dvouletá otevřená jednoramenná studie teriparatidu v sekundární péči

Dříve přístup k léčbě osteoporózy spočíval v použití léků, které zabraňují nadměrné resorpci kosti. V poslední době byly a jsou vyvíjeny léky, které vytvářejí novou kost, tj. anabolické léčby. Výzkumníci by rádi vyvinuli strategii pro hodnocení účinnosti anabolických terapií studiem aktuálně dostupné terapie (teriparatid). Tato strategie by pak mohla být použita k posouzení nových anabolických léčebných postupů, jak jsou vyvinuty pro použití u lidí.

Cílem této studie je 1) plně popsat změny kostního obratu v reakci na teriparatid podle typu biochemického markeru a podle času; 2) plně popsat změny v kostní minerální hustotě (BMD) v reakci na teriparatid podle místa, kostního kompartmentu a času.

Pokud je tato studie schopna identifikovat včasnou odpověď na léčbu, pomůže to urychlit vývoj léků v této oblasti tím, že umožní identifikaci slibných nových anabolických léků a umožní nám porozumět mechanismu jejich účinku. To bude přínosem pro vyšetřující pacienty, protože vyšetřovatelé budou lépe rozumět tomu, jak tyto léky fungují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 84 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí:

  • Mít T-skóre kostní denzity (v bederní páteři nebo celé kyčli) menší nebo rovné -2,5
  • Buď žena
  • Být alespoň 5 let po menopauze (více než 5 let od poslední menstruace), ale <85 let.
  • Buďte ambulantní
  • Být schopen a ochotný zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mít v séru 25(OH)2 vitamín D3 >50 nmol/l (po naplnění vitamínem D3)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou přijati do studie, pokud vykazují některou z následujících skutečností:

  • Důkaz o klinicky významném organickém onemocnění, které by mohlo pacientovi zabránit v dokončení studie
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 35
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog (informace získané z anamnézy) nebo osoby, které jeden den před návštěvou požily více než 4 porce jakéhokoli alkoholického nápoje (tj.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny za posledních 5 let s výjimkou rakoviny kůže nemelanomů
  • Jakákoli anamnéza probíhajících stavů nebo onemocnění, o nichž je známo, že způsobují abnormality metabolismu vápníku nebo zdraví kostry, včetně Pagetovy choroby kostí
  • Chronické onemocnění ledvin (definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min)
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Malabsorpční syndromy
  • Hypertyreóza projevující se TSH mimo spodní hranici normálního rozmezí
  • Hyperparatyreóza
  • Hypokalcémie nebo hyperkalcémie
  • Osteomalacie
  • Cushingův syndrom
  • Současné použití terapie glukokortikoidy
  • Korigovaný sérový vápník nižší než 2,2 mmol/l a PTH nad 100 ng/l (který přetrvává i po testování a léčbě nedostatku vitaminu D)
  • Anamnéza jakéhokoli známého stavu, který by interferoval s hodnocením DXA buď v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti
  • Výrazně abnormální klinické laboratorní parametry, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako klinicky významné
  • Jakékoli předchozí užití bisfosfonátu
  • Použijte kterýkoli z následujících léků do 12 měsíců od zahájení studie
  • Jakýkoli fluor s výjimkou použití pro ústní hygienu
  • Stroncium ranelát
  • Jiné kostní látky (např. SERM, isoflavony, HRT)
  • Účast v další klinické studii zahrnující aktivní terapii 3 měsíce před zařazením
  • Méně než 5 let od menopauzy
  • Bilaterální zlomeniny v oblastech měření (kyčel, holenní kost a předloktí)
  • Nedávná zlomenina za posledních 12 měsíců
  • Předchozí radiační terapie, která může zahrnovat kostru
  • Hypersenzitivita na teriparatid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy
  • Jakákoli známá kontraindikace použití teriparatidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová kostní minerální hustota (BMD) bederní páteře (mg hydroxyapatitu/cm3)
Časové okno: 0 až 104 týdnů
Změna objemové BMD bederní páteře (obratle L1-3) (mg hydroxyapatitu/cm3) měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) od 0 do 104 týdnů léčby.
0 až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bederní páteř, celková kyčelní a kostní hustota celého těla (g/cm2)
Časové okno: 0 až 104 týdnů
Změny v bederní páteři, celkové kyčli a kostní denzitě celého těla (g/cm2) měřené duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) od 0 do 104 týdnů.
0 až 104 týdnů
Biochemické markery kostního obratu
Časové okno: 0 až 104 týdnů
Změny biochemických markerů kostního obratu (OC, PINP, kostní ALP, močový NTX, sérový CTX, sklerostin, DKK-1) od 0 do 104 týdnů.
0 až 104 týdnů
Objemová minerální hustota kostí (BMD) distální tibie a radia (mg hydroxyapatitu/cm3)
Časové okno: 0 až 104 týdnů
Změny v objemové minerální hustotě distální tibie a radia (mg hydroxyapatitu/cm3) měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) od 0 do 104 týdnů.
0 až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH15466
  • 2010-021009-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit