Teriparatid (Forsteo) kezelés posztmenopauzás nőknél: Hatásmechanizmus (Forsteo)
2026. május 15. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Teriparatid (Forsteo) kezelés posztmenopauzás nőknél: Hatásmechanizmus. Kétéves nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a teriparatidról a másodlagos gondozásban
Korábban az osteoporosis kezelésének megközelítése olyan gyógyszerek alkalmazása volt, amelyek megakadályozzák a csont túlzott felszívódását. A közelmúltban új csontokat felépítő gyógyszereket, azaz anabolikus kezeléseket fejlesztettek és fejlesztenek ki. A kutatók egy jelenleg elérhető terápia (teriparatid) tanulmányozásával szeretnének stratégiát kidolgozni az anabolikus terápiák hatékonyságának értékelésére. Ezt a stratégiát aztán fel lehetne használni az új anabolikus kezelések értékelésére, mivel azokat emberi használatra fejlesztették ki.
A tanulmány célja: 1) a csontforgalom teriparatid hatására bekövetkező változásainak teljes leírása biokémiai markertípusok és idő szerint; 2) a csont ásványi sűrűségében (BMD) a teriparatid hatására bekövetkező változások teljes leírása hely, csonttér és idő szerint.
Ha ez a tanulmány képes azonosítani a kezelésre adott korai választ, akkor ez segít felgyorsítani a gyógyszerfejlesztést ezen a területen azáltal, hogy lehetővé teszi az ígéretes új anabolikus gyógyszerek azonosítását, és lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük hatásmechanizmusukat. Ez a vizsgáló páciensek javát szolgálja majd, mivel a vizsgálók jobban megértik majd ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 84 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
A tantárgyaknak:
- A csont ásványianyag-sűrűségének T-pontszáma (az ágyéki gerincnél vagy a teljes csípőnél) kisebb vagy egyenlő, mint -2,5
- Légy nő
- Legyen legalább 5 év a menopauza után (több mint 5 év az utolsó menstruáció óta), de 85 évnél fiatalabb.
- Légy ambuláns
- Legyen képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A szérum 25(OH)2 D3-vitaminja >50 nmol/L (D3-vitamin töltés után)
Kizárási kritériumok
A betegek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha a következők bármelyikét mutatják:
- Klinikailag jelentős szervi betegség bizonyítéka, amely megakadályozhatja a beteget a vizsgálat befejezésében
- Testtömegindexe 18-nál kisebb vagy 35-nél nagyobb
- Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat (kórtörténetből nyert információ), vagy aki több mint 4 adag alkoholos italt fogyasztott egy napon a látogatás előtt (azaz olyan személyek, akik esetleg mértéktelenül ivók)
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot, nem melanomát
- Bármilyen fennálló állapot vagy betegség anamnézisében, amelyekről ismert, hogy rendellenességeket okoznak a kalcium-anyagcsere vagy a csontrendszer egészségi állapotában, beleértve a Paget-féle csontbetegséget
- Krónikus vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤ 30 ml/perc)
- Akut vagy krónikus májbetegség
- Malabszorpciós szindrómák
- Túlműködés a normál tartomány alsó határán kívüli TSH-val
- Hyperparathyreosis
- Hipokalcémia vagy hiperkalcémia
- Osteomalacia
- Cushing-szindróma
- A glükokortikoid terápia jelenlegi alkalmazása
- A korrigált szérum kalciumszint kevesebb, mint 2,2 mmol/l és a PTH 100 ng/l felett (amely a D-vitamin-hiány vizsgálata és kezelése után is fennáll)
- Bármely olyan ismert állapot anamnézisében, amely megzavarná a DXA értékelését akár az ágyéki gerincben, akár a combnyaknál
- Kifejezetten kóros klinikai laboratóriumi paraméterek, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékel
- Bármilyen korábbi biszfoszfonát-használat
- Használja a következő gyógyszerek bármelyikét a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 12 hónapon belül
- Bármilyen fluorid, kivéve a szájhigiéniára való felhasználást
- Stroncium-ranelát
- Egyéb csontanyagok (pl. SERM, izoflavonok, HRT)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely aktív terápiát is magában foglal, 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Kevesebb, mint 5 év telt el a menopauza óta
- Kétoldali törések a mérési területeken (csípő, sípcsont és alkar)
- Legutóbbi törés az elmúlt 12 hónapban
- Előzetes sugárterápia, amely érintheti a csontvázat
- A teriparatiddal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedése
- A teriparatid alkalmazásának bármely ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc térfogati csontsűrűsége (BMD) (mg hidroxiapatit/cm3)
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
Az ágyéki gerinc (L1-3 csigolyák) volumetrikus BMD-jének változása (mg hidroxiapatit/cm3) kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mérve 0 és 104 hetes kezelés között.
|
0 és 104 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc, a teljes csípő és az egész test csontsűrűsége (g/cm2)
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
Az ágyéki gerinc, a teljes csípő és az egész test csontsűrűségének (g/cm2) változása kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve 0 és 104 hét között.
|
0 és 104 hét között
|
|
A csontcsere biokémiai markerei
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
A csontturnover biokémiai markereinek változása (OC, PINP, csont ALP, vizelet NTX, szérum CTX, sclerostin, DKK-1) 0-104 hét között.
|
0 és 104 hét között
|
|
Distális sípcsont és radius térfogati test csontsűrűsége (BMD) (mg hidroxiapatit/cm3)
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
Változások a distalis tibia és a radius volumetrikus csont ásványi sűrűségében (mg hidroxiapatit/cm3) nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével 0 és 104 hét között.
|
0 és 104 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
- Kutatásvezető: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
- Kutatásvezető: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
- Kutatásvezető: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
- Kutatásvezető: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH15466
- 2010-021009-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .