Trattamento con teriparatide (Forsteo) nelle donne in postmenopausa: meccanismo d'azione (Forsteo)
4 maggio 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Trattamento con teriparatide (Forsteo) nelle donne in postmenopausa: meccanismo d'azione. Uno studio a braccio singolo in aperto di due anni su teriparatide nell'assistenza secondaria
In precedenza l'approccio al trattamento dell'osteoporosi consisteva nell'utilizzare farmaci che prevenissero l'eccessivo riassorbimento osseo. Più recentemente sono stati sviluppati e sono in fase di sviluppo farmaci che costruiscono nuovo tessuto osseo, ad esempio trattamenti anabolizzanti. I ricercatori vorrebbero sviluppare una strategia per valutare l'efficacia delle terapie anaboliche studiando una terapia attualmente disponibile (teriparatide). Questa strategia potrebbe quindi essere utilizzata per valutare nuovi trattamenti anabolizzanti man mano che vengono sviluppati per l'uso negli esseri umani.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) descrivere completamente i cambiamenti nel ricambio osseo in risposta al teriparatide per tipo di marcatore biochimico e per tempo; 2) per descrivere completamente i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) in risposta a teriparatide per sito, compartimento osseo e tempo.
Se questo studio sarà in grado di identificare una risposta precoce al trattamento, ciò contribuirà ad accelerare lo sviluppo di farmaci in quest'area, consentendo l'identificazione di nuovi farmaci anabolizzanti promettenti e consentendoci di comprendere il loro meccanismo d'azione. Ciò andrà a vantaggio dei pazienti degli investigatori poiché gli investigatori avranno una migliore comprensione di come funzionano questi farmaci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti devono:
- Avere un punteggio T della densità minerale ossea (alla colonna lombare o all'anca totale) inferiore o uguale a -2,5
- Sii femmina
- Avere almeno 5 anni dopo la menopausa (più di 5 anni dall'ultimo periodo mestruale) ma <85 anni.
- Sii deambulante
- Essere in grado e disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
- Avere un livello sierico di 25(OH)2 vitamina D3 >50 nmol/L (dopo il carico di vitamina D3)
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno ammessi allo studio se presentano uno dei seguenti:
- Evidenza di una malattia organica clinicamente significativa che potrebbe impedire al paziente di completare lo studio
- Un indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 35
- Abuso di alcol o uso di droghe illecite (informazioni ottenute dall'anamnesi) o che hanno consumato più di 4 porzioni di qualsiasi bevanda alcolica un giorno prima della visita (ad esempio, soggetti che potrebbero essere bevitori incontrollati)
- Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni esclusi i tumori della pelle non melanomi
- Qualsiasi storia di condizioni o malattie in corso note per causare anomalie del metabolismo del calcio o della salute scheletrica, inclusa la malattia ossea di Paget
- Malattia renale cronica (come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≤ 30 ml/min)
- Malattia epatica acuta o cronica
- Sindromi da malassorbimento
- Ipertiroidismo come manifestato da TSH al di fuori del limite inferiore del range normale
- Iperparatiroidismo
- Ipocalcemia o ipercalcemia
- Osteomalacia
- sindrome di Cushing
- Uso attuale della terapia con glucocorticoidi
- Un calcio sierico corretto inferiore a 2,2 mmol/L e un PTH superiore a 100 ng/L (che persiste dopo il test e il trattamento per la carenza di vitamina D)
- Una storia di qualsiasi condizione nota che interferirebbe con la valutazione della DXA a livello della colonna lombare o del collo del femore
- Parametri clinici di laboratorio marcatamente anormali che sono valutati come clinicamente significativi dallo sperimentatore
- Qualsiasi uso precedente di bisfosfonato
- Utilizzare uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 12 mesi dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi fluoruro ad eccezione dell'uso per l'igiene orale
- Stronzio Ranelato
- Altri agenti ossei (ad es. SERM, isoflavoni, TOS)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevedeva una terapia attiva 3 mesi prima dell'arruolamento
- Meno di 5 anni dalla menopausa
- Fratture bilaterali nelle regioni di misurazione (anca, tibia e avambraccio)
- Frattura recente negli ultimi 12 mesi
- Precedente radioterapia che può coinvolgere lo scheletro
- Ipersensibilità al teriparatide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina
- Qualsiasi controindicazione nota all'uso di teriparatide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea volumetrica (BMD) della colonna lombare (mg idrossiapatite/cm3)
Lasso di tempo: Da 0 a 104 settimane
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Variazione della densità minerale ossea volumetrica della colonna lombare (vertebre L1-3) (mg idrossiapatite/cm3) misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) da 0 a 104 settimane di trattamento.
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Da 0 a 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea della colonna lombare, dell'anca totale e di tutto il corpo (g/cm2)
Lasso di tempo: Da 0 a 104 settimane
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Variazioni della densità minerale ossea della colonna lombare, dell'anca totale e dell'intero corpo (g/cm2) misurate mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA) da 0 a 104 settimane.
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Da 0 a 104 settimane
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Marcatori biochimici del ricambio osseo
Lasso di tempo: Da 0 a 104 settimane
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Cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo (OC, PINP, ALP osseo, NTX urinario, CTX sierico, sclerostina, DKK-1) da 0 a 104 settimane.
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Da 0 a 104 settimane
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Tibia distale e corpo volumetrico del radio densità minerale ossea (BMD) (mg idrossiapatite/cm3)
Lasso di tempo: Da 0 a 104 settimane
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Variazioni della densità minerale ossea volumetrica della tibia distale e del radio (mg idrossiapatite/cm3) misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) da 0 a 104 settimane.
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Da 0 a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
- Investigatore principale: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
- Investigatore principale: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
- Investigatore principale: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
- Investigatore principale: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH15466
- 2010-021009-19 (EUDRACT_NUMBER)
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