Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teriparatide (Forsteo) behandling hos postmenopausale kvinner: Virkningsmekanisme (Forsteo)

4. mai 2017 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teriparatide (Forsteo) behandling hos postmenopausale kvinner: Virkningsmekanisme. En toårig åpen enarmsstudie av Teriparatide i sekundæromsorg

Tidligere har tilnærmingen til behandling av osteoporose vært å bruke medisiner som forhindrer overdreven resorpsjon av bein. Nylig har medisiner som bygger opp nytt bein, det vil si anabole behandlinger, blitt utviklet og er under utvikling. Etterforskerne ønsker å utvikle en strategi for å evaluere effektiviteten av anabole terapier ved å studere en tilgjengelig terapi (teriparatid). Denne strategien kan deretter brukes til å vurdere nye anabole behandlinger ettersom de er utviklet for bruk hos mennesker.

Målet med denne studien er 1) å fullstendig beskrive endringene i beinomsetning som respons på teriparatid etter biokjemisk markørtype og etter tid; 2) å fullstendig beskrive endringene i benmineraltetthet (BMD) som respons på teriparatid etter sted, benrom og tid.

Hvis denne studien er i stand til å identifisere en tidlig respons på behandling, vil dette bidra til å fremskynde utviklingen av legemidler på dette området, ved å tillate identifisering av lovende nye anabole legemidler og gjøre oss i stand til å forstå deres virkningsmekanisme. Dette vil være til nytte for etterforskernes pasienter ettersom etterforskerne vil ha en bedre forståelse av hvordan disse medikamentene virker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må:

  • Ha en bentetthet T-score (ved korsryggen eller total hofte) på mindre enn eller lik -2,5
  • Vær kvinnelig
  • Være minst 5 år etter menopausal (mer enn 5 år siden siste menstruasjon), men <85 år gammel.
  • Vær ambulerende
  • Kunne og være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Ha et serum 25(OH)2 vitamin D3 >50 nmol/L (etter vitamin D3 lasting)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke bli tatt opp i studien hvis de viser noe av følgende:

  • Bevis på en klinisk signifikant organisk sykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien
  • En kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller større enn 35
  • Misbruk av alkohol eller bruk av ulovlige stoffer (informasjon hentet fra sykehistorien) eller som har konsumert mer enn 4 porsjoner alkoholholdig drikk én dag før besøket (dvs. personer som kan være overstadig drikker)
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt hudkreft uten melanomer
  • Enhver historie med pågående tilstander eller sykdommer kjent for å forårsake unormalt kalsiummetabolisme eller skjeletthelse, inkludert Pagets bensykdom
  • Kronisk nyresykdom (som definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≤ 30 ml/min)
  • Akutt eller kronisk leversykdom
  • Malabsorpsjonssyndromer
  • Hypertyreose som manifestert av TSH utenfor den nedre grensen av normalområdet
  • Hyperparatyreose
  • Hypokalsemi eller hyperkalsemi
  • Osteomalacia
  • Cushings syndrom
  • Nåværende bruk av glukokortikoidbehandling
  • Et korrigert serumkalsium mindre enn 2,2 mmol/L og en PTH over 100 ng/L (som vedvarer etter testing og behandling for vitamin D-mangel)
  • En historie med en kjent tilstand som ville forstyrre vurderingen av DXA enten ved korsryggen eller lårhalsen
  • Markant unormale kliniske laboratorieparametere som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren
  • Eventuell tidligere bruk av bisfosfonat
  • Bruk noen av følgende medisiner innen 12 måneder etter oppstart av studiemedisin
  • Eventuelt fluor med unntak av bruk for munnhygiene
  • Strontiumranelat
  • Andre beinmidler (f.eks. SERM, isoflavoner, HRT)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer aktiv terapi 3 måneder før påmelding
  • Mindre enn 5 år siden overgangsalderen
  • Bilaterale brudd i måleområdene (hofte, tibia og underarm)
  • Nylig brudd i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere strålebehandling som kan involvere skjelettet
  • Overfølsomhet overfor teriparatid eller noen av dets hjelpestoffer
  • Uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase
  • Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av teriparatid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk benmineraltetthet (BMD) i korsryggen (mg hydroksyapatitt/cm3)
Tidsramme: 0 til 104 uker
Endring i volumetrisk BMD i korsryggen (vertebrae L1-3) (mg hydroksyapatitt/cm3) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) fra 0 til 104 ukers behandling.
0 til 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsrygg, total hofte og benmineraltetthet i hele kroppen (g/cm2)
Tidsramme: 0 til 104 uker
Endringer i korsryggen, total hofte- og benmineraltetthet i hele kroppen (g/cm2) målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) fra 0 til 104 uker.
0 til 104 uker
Biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: 0 til 104 uker
Endringer i biokjemiske markører for beinomsetning (OC, PINP, ben ALP, urin NTX, serum CTX, sklerostin, DKK-1) fra 0 til 104 uker.
0 til 104 uker
Distal tibia og radius volumetrisk kroppsbenmineraltetthet (BMD) (mg hydroksyapatitt/cm3)
Tidsramme: 0 til 104 uker
Endringer i distal tibia og radius volumetrisk benmineraltetthet (mg hydroksyapatitt/cm3) målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) fra 0 til 104 uker.
0 til 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
  • Hovedetterforsker: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
  • Hovedetterforsker: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
  • Hovedetterforsker: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
  • Hovedetterforsker: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH15466
  • 2010-021009-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere