Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie teryparatydu (Forsteo) u kobiet po menopauzie: mechanizm działania (Forsteo)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Leczenie teryparatydu (Forsteo) u kobiet po menopauzie: mechanizm działania. Dwuletnie, otwarte, jednoramienne badanie teryparatydu w opiece specjalistycznej

Dotychczas podejściem do leczenia osteoporozy było stosowanie leków zapobiegających nadmiernej resorpcji kości. Ostatnio opracowywane i opracowywane są leki budujące nową kość, tj. kuracje anaboliczne. Badacze chcieliby opracować strategię oceny skuteczności terapii anabolicznych, badając obecnie dostępną terapię (teryparatyd). Strategia ta może być następnie wykorzystana do oceny nowych terapii anabolicznych w miarę ich opracowywania do stosowania u ludzi.

Celem tego badania jest 1) pełne opisanie zmian w obrocie kostnym w odpowiedzi na teryparatyd według typu markera biochemicznego i czasu; 2), aby w pełni opisać zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w odpowiedzi na teryparatyd według miejsca, przedziału kostnego i czasu.

Jeśli to badanie będzie w stanie zidentyfikować wczesną odpowiedź na leczenie, pomoże to przyspieszyć opracowywanie leków w tej dziedzinie, umożliwiając identyfikację obiecujących nowych leków anabolicznych i umożliwiając nam zrozumienie mechanizmu ich działania. Będzie to korzystne dla pacjentów prowadzących badania, ponieważ badacze będą lepiej rozumieć działanie tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 84 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą:

  • Mieć gęstość mineralną kości T-score (w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze) mniejszą lub równą -2,5
  • Bądź kobietą
  • Mieć co najmniej 5 lat po menopauzie (ponad 5 lat od ostatniej miesiączki), ale <85 lat.
  • Bądź ambulatoryjny
  • Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mieć w surowicy 25(OH)2 witaminę D3 >50 nmol/L (po obciążeniu witaminą D3)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do badania, jeśli wystąpią u nich którekolwiek z poniższych objawów:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę organiczną, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 lub większy niż 35
  • Nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków (informacje uzyskane z wywiadu) lub spożywanie więcej niż 4 porcji jakiegokolwiek napoju alkoholowego na jeden dzień przed wizytą (tj. Osoby, które mogą być osobami upijającymi się)
  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
  • Jakakolwiek historia trwających schorzeń lub chorób, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowości w metabolizmie wapnia lub zdrowiu szkieletu, w tym choroba Pageta kości
  • Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ≤ 30 ml/min)
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Nadczynność tarczycy objawiająca się TSH poza dolną granicą normy
  • Nadczynność przytarczyc
  • Hipokalcemia lub hiperkalcemia
  • Osteomalacja
  • zespół Cushinga
  • Aktualne zastosowanie terapii glikokortykosteroidami
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy poniżej 2,2 mmol/l i PTH powyżej 100 ng/l (utrzymujące się po wykonaniu badań i leczeniu niedoboru witaminy D)
  • Historia jakiegokolwiek znanego stanu, który mógłby zakłócić ocenę DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej
  • Wyraźnie nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne, które badacz ocenia jako istotne klinicznie
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów
  • Zastosuj którykolwiek z poniższych leków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Każdy fluorek, z wyjątkiem stosowania do higieny jamy ustnej
  • Ranelinian strontu
  • Inne czynniki kostne (np. SERM, izoflawony, HTZ)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z aktywną terapią 3 miesiące przed włączeniem
  • Mniej niż 5 lat od menopauzy
  • Obustronne złamania w obszarach pomiarowych (biodro, piszczel i przedramię)
  • Niedawne złamanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsza radioterapia, która może obejmować szkielet
  • Nadwrażliwość na teryparatyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niewyjaśnione podwyższenie fosfatazy alkalicznej
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania teryparatydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętościowa gęstość mineralna kości (BMD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa (mg hydroksyapatytu/cm3)
Ramy czasowe: Od 0 do 104 tygodni
Zmiana w objętościowej BMD kręgosłupa lędźwiowego (kręgi L1-3) (mg hydroksyapatytu/cm3) mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) od 0 do 104 tygodni leczenia.
Od 0 do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra i całego ciała (g/cm2)
Ramy czasowe: Od 0 do 104 tygodni
Zmiany gęstości mineralnej kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra i kości całego ciała (g/cm2) mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) od 0 do 104 tygodni.
Od 0 do 104 tygodni
Biochemiczne markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: Od 0 do 104 tygodni
Zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego (OC, PINP, kostna ALP, NTX w moczu, CTX w surowicy, sklerostyna, DKK-1) od 0 do 104 tygodni.
Od 0 do 104 tygodni
Dystalna część kości piszczelowej i promieniowej Gęstość mineralna kości ciała (BMD) (mg hydroksyapatytu/cm3)
Ramy czasowe: Od 0 do 104 tygodni
Zmiany objętościowej gęstości mineralnej dystalnej kości piszczelowej i kości promieniowej (mg hydroksyapatytu/cm3) mierzone za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) od 0 do 104 tygodni.
Od 0 do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
  • Główny śledczy: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
  • Główny śledczy: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
  • Główny śledczy: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
  • Główny śledczy: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH15466
  • 2010-021009-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj