食後脂質に対する混合インスリン Aspart 30、Aspart 70、および Aspart の比較 (HUCKEPACK2)
2021年6月9日 更新者：Medical University of Graz
2型糖尿病患者の2回連続食事中の食後グルコースおよび脂質代謝に対する二相性インスリンアスパルト30（BiAsp 30）、二相性インスリンアスパルト70（BiAsp 70）およびインスリンアスパルトの影響の比較。
この研究の目的は、標準的な朝食と昼食後の食後のグルコース、トリグリセリド、および遊離脂肪酸のエクスカーションに関して、事前に混合されたインスリン アスパルト 30、アスパルト 70、およびアスパルトのいずれかによる食事関連治療を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
確立された各タイプのインスリン (インスリン Aspart 30、Aspart 70、および Aspart のリミックス) の効果は以前に示されていますが、それらの特定のグルコースおよび脂質低下能力は、シミュレートされた生理学的状況でこれまで調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病
- BMI > 27kg/m2
- 年齢 35 歳から 75 歳
- HbA1c < 8.5%
- インフォームドコンセント
- プレミックスインスリンによる治療
- 少なくとも 4 週間は安定した量のインスリン
除外基準:
- I型糖尿病
- HbA1c > 8.5%
- 血清クレアチニン > 1.7 mg/dl
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパルタミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 3 倍
- スルホニル尿素またはグリプチンによる治療
- グリタゾンによる治療
- 顕在化した臨床感染症
- グルココルチコイドまたは抗精神病薬による治療
- 精神疾患
- アルコールの乱用
- -過去3か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 過去3か月以内の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二相性インスリン アスパルト 30
標準化された朝食前の通常の 1 日総インスリン投与量の 35%、昼食前の 25%
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患者は、朝食前と昼食前に二相性インスリン アスパルト 30 を投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：二相性インスリン アスパルト 70
標準化された朝食前の通常の 1 日総インスリン投与量の 35%、昼食前の 25%
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患者は、朝食前と昼食前に二相性インスリン アスパルト 70 を投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト
標準化された朝食前の通常の 1 日総インスリン投与量の 35%、昼食前の 25%
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患者は、朝食前と昼食前にインスリン アスパルトを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖の基礎上の面積 0～600分
時間枠：投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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0 (毎日の研究開始時に測定された空腹時グルコース) から 600 分 (朝食後) までの食後グルコースの基底面積。基底面積は、台形則に従って計算されます。
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投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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食後トリグリセリドの基礎面積
時間枠：投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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0 (毎日の研究開始時に測定された空腹時トリグリセリド) から 600 分 (朝食後) までの食後トリグリセリドの基底面積。基底面積は、台形則に従って計算されます。
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投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大グルコース増加
時間枠：投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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ベースラインからベースライン後600分までの最大グルコース増加
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投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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最大トリグリセリド増加
時間枠：投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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ベースラインからベースライン後600分までの最大トリグリセリド増加
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投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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食後インスリンの基礎面積
時間枠：投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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0 (毎日の研究開始時に測定された空腹時インスリン) から 600 分 (朝食後) までの食後インスリンの基底面積。基底面積は、台形則に従って計算されます。
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投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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食後C-ペプチドの基礎面積
時間枠：投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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0 (毎日の研究開始時に測定された空腹時 c-ペプチド) から 600 分 (朝食後) までの食後 c-ペプチドの基底面積。基底面積は、台形則に従って計算されます。
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投与後 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分 (毎日の研究開始)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harald Sourij, MD、Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENM-DA-008
- 2008-008486-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。