Comparación de las insulinas premezcladas Aspart 30, Aspart 70 y Aspart en los lípidos posprandiales (HUCKEPACK2)
9 de junio de 2021 actualizado por: Medical University of Graz
Comparación del impacto de la insulina aspart 30 bifásica (BiAsp 30), la insulina aspart 70 bifásica (BiAsp 70) y la insulina aspart en el metabolismo posprandial de la glucosa y los lípidos durante dos comidas consecutivas en diabéticos tipo 2.
El objetivo del estudio es investigar el tratamiento relacionado con las comidas con insulina Aspart 30, Aspart 70 y Aspart premezcladas con respecto a las excursiones posprandiales de glucosa, triglicéridos y ácidos grasos libres después de un desayuno y un almuerzo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que los efectos de cada uno de los tipos establecidos de insulina (insulina Aspart 30, Aspart 70 y Aspart remezclada) se han demostrado antes, hasta ahora no se han investigado sus capacidades específicas para reducir la glucosa y los lípidos en una situación fisiológica simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo II
- IMC > 27 kg/m2
- edad 35 a 75 años
- HbA1c < 8,5 %
- consentimiento informado
- tratamiento con insulina premezclada
- dosis estable de insulina durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I
- HbA1c > 8,5 %
- Creatinina sérica > 1,7 mg/dl
- Alaninaminotransferasa o aspartataminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- tratamiento con sulfonilureas o gliptinas
- tratamiento con glitazonas
- infecciones clínicas manifiestas
- tratamiento con glucocorticoides o fármacos antipsicóticos
- enfermedades psiquiátricas
- abuso de alcohol
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores
- cirugía en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulina Bifásica Aspart 30
35% de su dosis diaria total habitual de insulina antes del desayuno estandarizado y 25% antes del almuerzo
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Los pacientes recibieron insulina aspart bifásica 30 antes del desayuno y antes del almuerzo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Bifásica Aspart 70
35% de su dosis diaria total habitual de insulina antes del desayuno estandarizado y 25% antes del almuerzo
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Los pacientes recibieron insulina aspart 70 bifásica antes del desayuno y antes del almuerzo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina aspart
35% de su dosis diaria total habitual de insulina antes del desayuno estandarizado y 25% antes del almuerzo
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Los pacientes recibieron insulina aspart antes del desayuno y antes del almuerzo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área sobre basal para glucosa posprandial de 0 a 600 min
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Área sobre basal para glucosa posprandial desde 0 (glucosa en ayunas, medida al comienzo del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
|
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Área sobre el basal para triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Área sobre basal para triglicéridos posprandiales desde 0 (triglicéridos en ayunas, medidos al comienzo del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento máximo de glucosa
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Aumento máximo de glucosa desde el inicio hasta 600 min después del inicio
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Aumento máximo de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Aumento máximo de triglicéridos desde el inicio hasta 600 minutos después del inicio
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Área sobre basal para insulina posprandial
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Área sobre basal para insulina posprandial desde 0 (insulina en ayunas, medida al comienzo del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Área sobre basal para péptido C posprandial
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Área sobre el basal para el péptido c posprandial desde 0 (péptido c en ayunas, medido al inicio del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre el basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENM-DA-008
- 2008-008486-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .