Jämförelse av förblandade insuliner Aspart 30, Aspart 70 och Aspart på postprandiala lipider (HUCKEPACK2)
9 juni 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz
Jämförelse av effekten av bifasiskt insulin aspart 30 (BiAsp 30), bifasiskt insulin aspart 70 (BiAsp 70) och insulin aspart på postprandial glukos- och lipidmetabolism under två på varandra följande måltider hos typ 2-diabetiker.
Syftet med studien är att undersöka måltidsrelaterad behandling med antingen färdigblandad Insulin Aspart 30, Aspart 70 och Aspart med avseende på postprandiala glukos-, triglycerid- och fria fettsyror exkursioner efter en vanlig frukost och lunch.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan effekterna av var och en av de etablerade insulintyperna (omblandad Insulin Aspart 30, Aspart 70 och Aspart) har visats tidigare, har deras specifika glukos- och lipidsänkande kapacitet hittills inte undersökts i en simulerad fysiologisk situation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ II-diabetes
- BMI > 27 kg/m2
- ålder 35 till 75 år
- HbA1c < 8,5 %
- informerat samtycke
- behandling med färdigblandat insulin
- stabil insulindos i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Typ I-diabetes mellitus
- HbA1c > 8,5 %
- Serumkreatinin > 1,7 mg/dl
- Alaninaminotranferas eller Aspartataminotransferas > 3x övre normalgräns
- behandling med sulfonylurea eller gliptiner
- behandling med glitazoner
- uppenbara kliniska infektioner
- behandling med glukokortikoider eller antipsykotiska läkemedel
- psykiatriska sjukdomar
- alkoholmissbruk
- hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
- operation under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bifasiskt insulin Aspart 30
35 % av deras vanliga totala dagliga insulindos före den standardiserade frukosten och 25 % före lunch
|
Patienterna fick bifasiskt insulin aspart 30 före frukost och före lunch.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bifasiskt insulin Aspart 70
35 % av deras vanliga totala dagliga insulindos före den standardiserade frukosten och 25 % före lunch
|
Patienterna fick bifasiskt insulin aspart 70 före frukost och före lunch.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart
35 % av deras vanliga totala dagliga insulindos före den standardiserade frukosten och 25 % före lunch
|
Patienterna fick insulin aspart före frukost och före lunch.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Over Basal för postprandial glukos Från 0 till 600 min
Tidsram: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Area över basal för postprandial glukos från 0 (Fastande glukos, mätt vid daglig studiestart) till 600 min (efter frukost) Area över basal beräknas enligt trapetsregeln.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
|
Area Over Basal för postprandiala triglycerider
Tidsram: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Area över basal för postprandiala triglycerider från 0 (Fastande triglycerider, mätt vid daglig studiestart) till 600 min (efter frukost) Area över basal beräknas enligt trapetsregeln.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal glukosökning
Tidsram: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Maximal glukosökning från baslinjen till 600 minuter efter baslinjen
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
|
Maximal triglyceridökning
Tidsram: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Maximal trigylceridökning från Baseline till 600 min efter Baseline
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
|
Area Over Basal för postprandialt insulin
Tidsram: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Area över basal för postprandialt insulin från 0 (Fastande insulin, mätt vid daglig studiestart) till 600 min (efter frukost) Area över basal beräknas enligt trapetsregeln.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
|
Area Over Basal för postprandial C-peptid
Tidsram: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Area över basal för postprandial c-peptid från 0 (Fastande c-peptid, mätt vid daglig studiestart) till 600 min (efter frukost) Area över basal beräknas enligt trapetsregeln.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuter efter dosering (daglig studiestart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENM-DA-008
- 2008-008486-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .