预混合胰岛素 Aspart 30、Aspart 70 和 Aspart 对餐后血脂的影响比较 (HUCKEPACK2)
2021年6月9日 更新者：Medical University of Graz
双相门冬胰岛素 30 (BiAsp 30)、双相门冬胰岛素 70 (BiAsp 70) 和门冬胰岛素对 2 型糖尿病患者连续两餐餐后葡萄糖和脂质代谢的影响比较。
该研究的目的是研究使用预混合门冬胰岛素 30、门冬胰岛素 70 和门冬胰岛素进行的膳食相关治疗对标准早餐和午餐后餐后葡萄糖、甘油三酯和游离脂肪酸偏移的影响。
研究概览
详细说明
尽管之前已经显示了每种既定类型胰岛素（混合门冬胰岛素 30、门冬胰岛素 70 和门冬胰岛素）的作用，但迄今为止尚未在模拟生理情况下研究它们特定的降糖和降脂能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II型糖尿病
- 体重指数 > 27 公斤/平方米
- 35至75岁
- 糖化血红蛋白 < 8.5%
- 知情同意
- 预混胰岛素治疗
- 稳定剂量的胰岛素至少 4 周
排除标准：
- I型糖尿病
- HbA1c > 8.5 %
- 血清肌酐 > 1.7 毫克/分升
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 3 倍
- 用磺酰脲类或格列汀类药物治疗
- 格列酮治疗
- 明显的临床感染
- 用糖皮质激素或抗精神病药物治疗
- 精神疾病
- 滥用酒精
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 过去 3 个月内的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双相门冬胰岛素 30
标准早餐前每天胰岛素总剂量的 35% 和午餐前的 25%
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患者在早餐前和午餐前接受双相门冬胰岛素 30。
其他名称：
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有源比较器：双相门冬胰岛素 70
标准早餐前每天胰岛素总剂量的 35% 和午餐前的 25%
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患者在早餐前和午餐前接受双相门冬胰岛素 70。
其他名称：
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有源比较器：门冬胰岛素
标准早餐前每天胰岛素总剂量的 35% 和午餐前的 25%
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患者在早餐前和午餐前接受门冬胰岛素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0 至 600 分钟餐后血糖基础面积
大体时间：给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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从 0（空腹血糖，每天研究开始时测量）到 600 分钟（早餐后）的餐后葡萄糖基础面积根据梯形法则计算基础面积。
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给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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餐后甘油三酯的基础面积
大体时间：给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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从 0（空腹甘油三酯，每天研究开始时测量）到 600 分钟（早餐后）的餐后甘油三酯的基础面积根据梯形法则计算基础面积。
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给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大葡萄糖增加
大体时间：给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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最大葡萄糖从基线增加到基线后 600 分钟
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给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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最大甘油三酯增加
大体时间：给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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最大甘油三酯从基线增加到基线后 600 分钟
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给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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餐后胰岛素基础面积
大体时间：给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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餐后胰岛素的基础面积从 0（空腹胰岛素，每天研究开始时测量）到 600 分钟（早餐后）基础面积根据梯形法则计算。
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给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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餐后 C 肽基础面积
大体时间：给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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从 0（禁食 c 肽，每天研究开始时测量）到 600 分钟（早餐后）的餐后 c 肽的基础面积根据梯形法则计算基础面积。
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给药后 0、30、60、90、120、180、240、270、300、330、360、420、480、540、600 分钟（每日研究开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harald Sourij, MD、Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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