Comparação de insulinas pré-misturadas Aspart 30, Aspart 70 e Aspart em lipídios pós-prandiais (HUCKEPACK2)
9 de junho de 2021 atualizado por: Medical University of Graz
Comparação do Impacto da Insulina Aspart 30 Bifásica (BiAsp 30), Insulina Aspart 70 Bifásica (BiAsp 70) e Insulina Aspart na Glicose Pós-prandial e no Metabolismo Lipídico Durante Duas Refeições Consecutivas em Diabéticos Tipo 2.
O objetivo do estudo é investigar o tratamento relacionado à refeição com Insulina Aspart 30, Aspart 70 e Aspart pré-misturados em relação à glicose pós-prandial, triglicerídeos e excursões de ácidos graxos livres após um café da manhã e almoço padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando que os efeitos de cada um dos tipos estabelecidos de insulina (remixed Insulin Aspart 30, Aspart 70 e Aspart) foram mostrados antes, suas capacidades específicas de redução de glicose e lipídios não foram até agora investigadas em uma situação fisiológica simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo II
- IMC > 27 kg/m2
- idade 35 a 75 anos
- HbA1c < 8,5%
- consentimento informado
- tratamento com insulina pré-misturada
- dose estável de insulina por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo I
- HbA1c > 8,5%
- Creatinina sérica > 1,7 mg/dl
- Alaninaminotransferase ou Aspartataminotransferase > 3x Limite Superior do Normal
- tratamento com sulfoniluréia ou gliptinas
- tratamento com glitazonas
- manifestar infecções clínicas
- tratamento com glicocorticoides ou antipsicóticos
- doenças psiquiátricas
- abuso de álcool
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- cirurgia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Insulina Aspártico Bifásica 30
35% de sua dose diária total usual de insulina antes do café da manhã padronizado e 25% antes do almoço
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Os pacientes receberam insulina aspártico bifásica 30 antes do café da manhã e antes do almoço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Aspártico Bifásica 70
35% de sua dose diária total usual de insulina antes do café da manhã padronizado e 25% antes do almoço
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Os pacientes receberam insulina aspártico bifásica 70 antes do café da manhã e antes do almoço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Aspártico
35% de sua dose diária total usual de insulina antes do café da manhã padronizado e 25% antes do almoço
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Os pacientes receberam insulina aspártico antes do café da manhã e antes do almoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sobre basal para glicose pós-prandial de 0 a 600min
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Área sobre basal para glicose pós-prandial de 0 (glicose em jejum, medida no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Área sobre o basal para triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Área sobre o basal para triglicerídeos pós-prandiais de 0 (triglicerídeos em jejum, medidos no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre o basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento máximo de glicose
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Aumento máximo de glicose desde a linha de base até 600 minutos após a linha de base
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
|
|
Aumento Máximo de Triglicerídeos
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Aumento máximo de triglicerídeos desde a linha de base até 600 minutos após a linha de base
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Área sobre basal para insulina pós-prandial
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Área sobre basal para insulina pós-prandial de 0 (insulina em jejum, medida no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Área sobre o basal para peptídeo C pós-prandial
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Área sobre basal para peptídeo c pós-prandial de 0 (peptídeo c em jejum, medido no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
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0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENM-DA-008
- 2008-008486-35 (Número EudraCT)
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