Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ferdigblandede insuliner Aspart 30, Aspart 70 og Aspart på postprandiale lipider (HUCKEPACK2)

9. juni 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Sammenligning av virkningen av bifasisk insulin aspart 30 (BiAsp 30), bifasisk insulin aspart 70 (BiAsp 70) og insulin aspart på postprandial glukose og lipidmetabolisme under to påfølgende måltider hos type 2-diabetikere.

Målet med studien er å undersøke måltidsrelatert behandling med enten ferdigblandet Insulin Aspart 30, Aspart 70 og Aspart med hensyn til postprandiale glukose-, triglyserid- og frie fettsyreekskursjoner etter en standard frokost og lunsj.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens effekten av hver av de etablerte insulintypene (remixed Insulin Aspart 30, Aspart 70 og Aspart) har blitt vist tidligere, har deres spesifikke glukose- og lipidsenkende kapasitet så langt ikke blitt undersøkt i en simulert fysiologisk situasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • alder 35 til 75 år
  • HbA1c < 8,5 %
  • informert samtykke
  • behandling med ferdigblandet insulin
  • stabil dose insulin i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Type-I diabetes mellitus
  • HbA1c > 8,5 %
  • Serumkreatinin > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotranferase eller Aspartataminotransferase > 3x øvre normalgrense
  • behandling med sulfonylurea eller gliptiner
  • behandling med glitazoner
  • manifeste kliniske infeksjoner
  • behandling med glukokortikoider eller antipsykotiske legemidler
  • psykiatriske sykdommer
  • alkoholmisbruk
  • hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • operasjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 30
35 % av deres vanlige totale daglige insulindose før den standardiserte frokosten og 25 % før lunsj
Legemiddel: Insulin Aspart 30
Pasientene fikk bifasisk insulin aspart 30 før frokost og før lunsj.
Andre navn:
  • Novomix 30
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 70
35 % av deres vanlige totale daglige insulindose før den standardiserte frokosten og 25 % før lunsj
Legemiddel: Insulin Aspart 70
Pasientene fikk bifasisk insulin aspart 70 før frokost og før lunsj.
Andre navn:
  • Novomix 70
Aktiv komparator: Insulin Aspart
35 % av deres vanlige totale daglige insulindose før den standardiserte frokosten og 25 % før lunsj
Legemiddel: Insulin Aspart
Pasientene fikk insulin aspart før frokost og før lunsj.
Andre navn:
  • Novorapid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal over basal for postprandial glukose Fra 0 til 600 min
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial glukose fra 0 (fastende glukose, målt ved daglig studiestart) til 600 min (etter frokost) Areal over basal beregnes etter trapesregelen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandiale triglyserider
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandiale triglyserider fra 0 (fastende triglyserider, målt ved daglig studiestart) til 600 min (etter frokost) Areal over basal beregnes etter trapesregelen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukoseøkning
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Maksimal glukoseøkning fra baseline til 600 minutter etter baseline
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Maksimal triglyseridøkning
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Maksimal trigylceridøkning fra baseline til 600 minutter etter baseline
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial insulin
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial insulin fra 0 (fastende insulin, målt ved daglig studiestart) til 600 min (etter frokost) Areal over basal beregnes etter trapesregelen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Area Over Basal for postprandialt C-peptid
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandialt c-peptid fra 0 (Fastende c-peptid, målt ved daglig studiestart) til 600 min (etter frokost) Areal over basal beregnes etter trapesregelen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter etter dose (daglig studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere