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Comparaison des insulines prémélangées Aspart 30, Aspart 70 et Aspart sur les lipides postprandiaux (HUCKEPACK2)

9 juin 2021 mis à jour par: Medical University of Graz

Comparaison de l'impact de l'insuline asparte biphasique 30 (BiAsp 30), de l'insuline asparte biphasique 70 (BiAsp 70) et de l'insuline asparte sur le métabolisme postprandial du glucose et des lipides au cours de deux repas consécutifs chez des diabétiques de type 2.

L'objectif de l'étude est d'étudier le traitement lié aux repas avec l'insuline prémélangée Aspart 30, Aspart 70 et Aspart en ce qui concerne les excursions postprandiales de glucose, de triglycérides et d'acides gras libres après un petit-déjeuner et un déjeuner standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que les effets de chacun des types d'insuline établis (Insuline Aspart 30 remixée, Aspart 70 et Aspart) ont été démontrés auparavant, leurs capacités spécifiques d'abaissement du glucose et des lipides n'ont jusqu'à présent pas été étudiées dans une situation physiologique simulée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type II
  • IMC > 27 kg/m2
  • 35 à 75 ans
  • HbA1c < 8,5 %
  • consentement éclairé
  • traitement avec de l'insuline pré-mélangée
  • dose stable d'insuline pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I
  • HbA1c > 8,5 %
  • Créatinine sérique > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransférase ou aspartataminotransférase > 3x la limite supérieure de la normale
  • traitement par sulfonylurée ou gliptines
  • traitement aux glitazones
  • infections cliniques manifestes
  • traitement par glucocorticoïdes ou antipsychotiques
  • maladies psychiatriques
  • l'abus d'alcool
  • infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois précédents
  • chirurgie dans les 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline Biphasique Aspart 30
35 % de leur dose quotidienne totale habituelle d'insuline avant le petit-déjeuner standardisé et 25 % avant le déjeuner
Médicament: Insuline Asparte 30
Les patients ont reçu de l'insuline asparte biphasique 30 avant le petit-déjeuner et avant le déjeuner.
Autres noms:
  • Novomix 30
Comparateur actif: Insuline Biphasique Aspart 70
35 % de leur dose quotidienne totale habituelle d'insuline avant le petit-déjeuner standardisé et 25 % avant le déjeuner
Médicament: Insuline Asparte 70
Les patients ont reçu de l'insuline asparte biphasique 70 avant le petit-déjeuner et avant le déjeuner.
Autres noms:
  • Novomix 70
Comparateur actif: Insuline asparte
35 % de leur dose quotidienne totale habituelle d'insuline avant le petit-déjeuner standardisé et 25 % avant le déjeuner
Médicament: Insuline asparte
Les patients recevaient de l'insuline asparte avant le petit-déjeuner et avant le déjeuner.
Autres noms:
  • Novorapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sur basale pour la glycémie postprandiale De 0 à 600 min
Délai: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Aire au-dessus de la base pour la glycémie postprandiale de 0 (glycémie à jeun, mesurée au début de l'étude quotidienne) à 600 min (après le petit-déjeuner) L'aire au-dessus de la base est calculée selon la règle trapézoïdale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Zone sur basale pour les triglycérides postprandiaux
Délai: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Aire au-dessus de la base pour les triglycérides postprandiaux de 0 (triglycérides à jeun, mesurés au début de l'étude quotidienne) à 600 min (après le petit-déjeuner) L'aire au-dessus de la base est calculée selon la règle trapézoïdale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation maximale de la glycémie
Délai: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Augmentation maximale de la glycémie de la ligne de base à 600 min après la ligne de base
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Augmentation maximale des triglycérides
Délai: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Augmentation maximale des triglycérides de la ligne de base à 600 min après la ligne de base
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Aire au-dessus de la base pour l'insuline postprandiale
Délai: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Aire sur basale pour l'insuline postprandiale de 0 (insuline à jeun, mesurée au début de l'étude quotidienne) à 600 min (après le petit-déjeuner) L'aire sur basale est calculée selon la règle trapézoïdale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Zone sur basale pour le peptide C postprandial
Délai: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)
Aire sur basale pour le peptide C postprandial de 0 (peptide C à jeun, mesuré au début de l'étude quotidienne) à 600 min (après le petit-déjeuner) L'aire sur basale est calculée selon la règle trapézoïdale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutes post-dose (début quotidien de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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