Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gotowych mieszanek insuliny Aspart 30, Aspart 70 i Aspart na lipidy poposiłkowe (HUCKEPACK2)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Porównanie wpływu insuliny dwufazowej Aspart 30 (BiAsp 30), insuliny dwufazowej Aspart 70 (BiAsp 70) i ​​insuliny Aspart na poposiłkowy metabolizm glukozy i lipidów podczas dwóch kolejnych posiłków u chorych na cukrzycę typu 2.

Celem badania jest zbadanie leczenia związanego z posiłkiem za pomocą wstępnie zmieszanej insuliny Aspart 30, Aspart 70 i Aspart w odniesieniu do poposiłkowych skoków glukozy, trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych po standardowym śniadaniu i obiedzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy działanie każdego z ustalonych rodzajów insuliny (zremiksowanej Insuliny Aspart 30, Aspart 70 i Aspart) zostało wykazane wcześniej, ich specyficzne zdolności obniżania poziomu glukozy i lipidów nie były dotychczas badane w symulowanej sytuacji fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II
  • BMI > 27 kg/m2
  • wiek od 35 do 75 lat
  • HbA1c < 8,5%
  • świadoma zgoda
  • leczenie gotową mieszanką insuliny
  • stałą dawkę insuliny przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I
  • HbA1c > 8,5%
  • Kreatynina w surowicy > 1,7 mg/dl
  • Alaninoaminotransferaza lub Aspartataminotransferaza > 3x górna granica normy
  • leczenie sulfonylomocznikiem lub gliptynami
  • leczenie glitazonami
  • jawne zakażenia kliniczne
  • leczenie glikokortykosteroidami lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • choroby psychiczne
  • nadużywanie alkoholu
  • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina dwufazowa Aspart 30
35% ich zwykłej całkowitej dziennej dawki insuliny przed standardowym śniadaniem i 25% przed obiadem
Lek: Insulina Aspart 30
Pacjenci otrzymywali insulinę dwufazową aspart 30 przed śniadaniem i przed obiadem.
Inne nazwy:
  • Novomix 30
Aktywny komparator: Insulina dwufazowa Aspart 70
35% ich zwykłej całkowitej dziennej dawki insuliny przed standardowym śniadaniem i 25% przed obiadem
Lek: Insulina Aspart70
Pacjenci otrzymywali insulinę dwufazową aspart 70 przed śniadaniem i przed obiadem.
Inne nazwy:
  • Novomix 70
Aktywny komparator: Insulina Aspart
35% ich zwykłej całkowitej dziennej dawki insuliny przed standardowym śniadaniem i 25% przed obiadem
Lek: Insulina Aspart
Pacjenci otrzymywali insulinę aspart przed śniadaniem i przed obiadem.
Inne nazwy:
  • Noworapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia powyżej poziomu podstawowego dla glukozy poposiłkowej Od 0 do 600 min
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia powyżej bazy dla glukozy poposiłkowej od 0 (glukoza na czczo, mierzona na początku badania) do 600 min (po śniadaniu). Powierzchnia powyżej bazy jest obliczana zgodnie z regułą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia powyżej bazy dla trójglicerydów poposiłkowych
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia powyżej bazy dla triglicerydów poposiłkowych od 0 (trójglicerydy na czczo, mierzone na początku badania) do 600 min (po śniadaniu). Powierzchnia powyżej bazy jest obliczana zgodnie z regułą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wzrost glukozy
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Maksymalny wzrost glukozy od wartości wyjściowej do 600 minut po wartości wyjściowej
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Maksymalny wzrost trójglicerydów
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Maksymalny wzrost triglicerydów od wartości początkowej do 600 minut po wartości wyjściowej
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Obszar nad bazą dla insuliny poposiłkowej
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia nad bazą dla insuliny poposiłkowej od 0 (Insulina na czczo, mierzona na początku badania) do 600 min (po śniadaniu) Powierzchnia nad bazą jest obliczana zgodnie z regułą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Obszar nad bazą dla poposiłkowego peptydu C
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia nadbazowa dla poposiłkowego peptydu c od 0 (peptyd c na czczo, mierzona na początku badania) do 600 min (po śniadaniu) Powierzchnia nadbazowa jest obliczana zgodnie z zasadą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina Aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj