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Premixed Insulins Aspart 30, Aspart 70 및 Aspart의 식후 지질에 대한 비교 (HUCKEPACK2)

2021년 6월 9일 업데이트: Medical University of Graz

제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30(BiAsp 30), Biphasic Insulin Aspart 70(BiAsp 70) 및 Insulin Aspart가 2회 연속 식사 시 식후 포도당 및 지질 대사에 미치는 영향 비교.

이 연구의 목적은 표준 아침 식사와 점심 식사 후 식후 포도당, 트리글리세리드 및 유리 지방산 소풍과 관련하여 미리 혼합된 Insulin Aspart 30, Aspart 70 및 Aspart를 사용한 식사 관련 치료를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

확립된 각 유형의 인슐린(재혼합 인슐린 아스파트 30, 아스파트 70 및 아스파트)의 효과가 이전에 밝혀진 반면, 특정 포도당 및 지질 저하 능력은 지금까지 모의 생리학적 상황에서 조사되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • BMI > 27kg/m2
  • 35세 ~ 75세
  • HbA1c < 8.5%
  • 동의
  • 미리 혼합된 인슐린으로 치료
  • 최소 4주 동안 안정적인 용량의 인슐린

제외 기준:

  • I형 당뇨병
  • HbA1c > 8.5%
  • 혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dl
  • Alaninaminotransferase 또는 Aspartataminotransferase > 정상 상한치의 3배
  • 설포닐우레아 또는 글립틴으로 치료
  • 글리타존으로 치료
  • 명백한 임상 감염
  • 글루코 코르티코이드 또는 항 정신병 약물 치료
  • 정신 질환
  • 알코올 남용
  • 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 최근 3개월 이내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2상 인슐린 아스파트 30
표준화된 아침 식사 전에 평소 총 일일 인슐린 용량의 35%, 점심 식사 전에 25%
의약품: 인슐린 아스파르트 30
환자들은 아침 식사 전과 점심 식사 전에 biphasic insulin aspart 30을 투여받았다.
다른 이름들:
  • 노보믹스 30
활성 비교기: 2상 인슐린 아스파르트 70
표준화된 아침 식사 전에 평소 총 일일 인슐린 용량의 35%, 점심 식사 전에 25%
의약품: 인슐린 아스파트 70
환자들은 아침 식사 전과 점심 식사 전에 biphasic insulin aspart 70을 투여받았다.
다른 이름들:
  • 노보믹스 70
활성 비교기: 인슐린 아스파르트
표준화된 아침 식사 전에 평소 총 일일 인슐린 용량의 35%, 점심 식사 전에 25%
의약품: 인슐린 아스파르트
환자들은 아침 식사 전과 점심 식사 전에 인슐린 아스파트를 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 노보라피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당의 기저부 면적 0~600분
기간: 투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
0(매일 연구 시작 시 측정된 공복 혈당)에서 600분(아침 식사 후)까지의 식후 포도당에 대한 기저에 대한 면적 기저에 대한 면적은 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
식후 트리글리세리드에 대한 기저부 이상의 영역
기간: 투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
0(매일 연구 시작 시 측정된 공복 트리글리세라이드)에서 600분(아침 식사 후)까지의 식후 트리글리세라이드에 대한 기저에 대한 면적 기저에 대한 면적은 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 포도당 증가
기간: 투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
기준선에서 기준선 후 600분까지 최대 포도당 증가
투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
최대 트리글리세리드 증가
기간: 투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
기준선에서 기준선 후 600분까지 최대 트리글리세라이드 증가
투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
식후 인슐린을 위한 기저부 이상의 영역
기간: 투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
0(매일 연구 시작 시 측정된 공복 인슐린)에서 600분(아침 식사 후)까지의 식후 인슐린에 대한 기저에 대한 면적 기저에 대한 면적은 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
식후 C-펩티드를 위한 기초 위 영역
기간: 투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)
0(매일 연구 시작 시 측정된 절식 c-펩티드)에서 600분(아침 식사 후)까지의 식후 c-펩티드에 대한 기저에 대한 면적 기저에 대한 면적은 사다리꼴 법칙에 따라 계산된다.
투여 후 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600분(매일 연구 시작)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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