Előkevert Aspart 30, Aspart 70 és Aspart inzulinok összehasonlítása étkezés utáni lipideken (HUCKEPACK2)
2021. június 9. frissítette: Medical University of Graz
A kétfázisú aszpart inzulin 30 (BiAsp 30), a bifázisos aszpart inzulin 70 (BiAsp 70) és az aszpart inzulin hatásának összehasonlítása a posztprandiális glükóz és lipid metabolizmusra két egymást követő étkezés során 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az étkezéshez kapcsolódó kezelést vagy előre kevert Aspart 30, Aspart 70 és Aspart inzulin alkalmazásával, figyelembe véve az étkezés utáni glükóz-, triglicerid- és szabad zsírsav-kirándulásokat a szokásos reggeli és ebéd után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg az egyes bevált inzulintípusok (rekevert Insulin Aspart 30, Aspart 70 és Aspart) hatását korábban már kimutatták, specifikus glükóz- és lipidcsökkentő képességüket ez idáig nem vizsgálták szimulált élettani helyzetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II típusú cukorbetegség
- BMI > 27 kg/m2
- 35-75 éves korig
- HbA1c < 8,5%
- tájékozott beleegyezés
- előre kevert inzulinnal történő kezelés
- stabil dózisú inzulin legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú diabetes mellitus
- HbA1c > 8,5 %
- Szérum kreatinin > 1,7 mg/dl
- Alaninaminotranferáz vagy aszpartataminotranszferáz > a normál érték felső határának háromszorosa
- szulfonilureával vagy gliptinekkel végzett kezelés
- kezelés glitazonokkal
- nyilvánvaló klinikai fertőzések
- kezelés glükokortikoidokkal vagy antipszichotikus gyógyszerekkel
- pszichiátriai betegségek
- alkohollal való visszaélés
- szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- műtét az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétfázisú aszpart inzulin 30
A szokásos teljes napi inzulinadag 35%-a a standardizált reggeli előtt és 25%-a ebéd előtt
|
A betegek kétfázisú aszpart 30 inzulint kaptak reggeli és ebéd előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kétfázisú aszpart 70 inzulin
A szokásos teljes napi inzulinadag 35%-a a standardizált reggeli előtt és 25%-a ebéd előtt
|
A betegek kétfázisú aszpart 70 inzulint kaptak reggeli és ebéd előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin
A szokásos teljes napi inzulinadag 35%-a a standardizált reggeli előtt és 25%-a ebéd előtt
|
A betegek aszpart inzulint kaptak reggeli és ebéd előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükóz alap feletti területe 0 és 600 perc között
Időkeret: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
Az étkezés utáni glükóz alap feletti területe 0-tól (éhgyomri glükóz, a napi vizsgálat megkezdésekor mérve) 600 percig (reggeli után) A bazális feletti területet a trapézszabály szerint számítjuk ki.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
|
A bazális feletti terület az étkezés utáni trigliceridek számára
Időkeret: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
Az étkezés utáni trigliceridek bazális feletti területe 0-tól (éhgyomri trigliceridek, a napi vizsgálat kezdetén mérve) 600 percig (reggeli után) A bazális feletti területet a trapézszabály szerint számítjuk ki.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális glükóz emelkedés
Időkeret: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
A glükóz maximális növekedése a kiindulási értékről 600 perccel az alapvonal után
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
|
Maximális triglicerid emelkedés
Időkeret: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
A trigilcerid maximális növekedése az alapvonalról 600 percre az alapvonal után
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
|
Basal feletti terület az étkezés utáni inzulin számára
Időkeret: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
Az étkezés utáni inzulin alap feletti területe 0-tól (éhgyomri inzulin, a napi vizsgálat kezdetén mérve) 600 percre (reggeli után) A bazális feletti területet a trapézszabály szerint számítjuk ki.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
|
A bazális feletti terület a posztprandiális C-peptid számára
Időkeret: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
Az étkezés utáni c-peptid alap feletti területe 0-tól (éhgyomri c-peptid, a napi vizsgálat kezdetén mérve) 600 percre (reggeli után) A bazális feletti területet a trapézszabály szerint számítjuk ki.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 perccel az adagolás után (napi vizsgálat kezdete)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENM-DA-008
- 2008-008486-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .