Сравнение предварительно смешанных инсулинов Аспарт 30, Аспарт 70 и Аспарт на постпрандиальные липиды (HUCKEPACK2)
9 июня 2021 г. обновлено: Medical University of Graz
Сравнение влияния двухфазного инсулина аспарта 30 (BiAsp 30), двухфазного инсулина аспарта 70 (BiAsp 70) и инсулина аспарта на постпрандиальный метаболизм глюкозы и липидов во время двух последовательных приемов пищи у больных диабетом 2 типа.
Целью исследования является изучение связанного с приемом пищи лечения предварительно смешанными инсулинами аспарт 30, аспарт 70 и аспарт в отношении постпрандиальных колебаний уровня глюкозы, триглицеридов и свободных жирных кислот после стандартного завтрака и обеда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как эффекты каждого из установленных типов инсулина (ремикс инсулина Аспарт 30, Аспарт 70 и Аспарт) были показаны ранее, их специфическая способность снижать уровень глюкозы и липидов до сих пор не исследовалась в смоделированной физиологической ситуации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет II типа
- ИМТ > 27 кг/м2
- возраст от 35 до 75 лет
- HbA1c < 8,5%
- информированное согласие
- лечение предварительно смешанным инсулином
- стабильная доза инсулина в течение как минимум 4 недель
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа
- HbA1c > 8,5 %
- Креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3-кратного верхнего предела нормы
- лечение производными сульфонилмочевины или глиптинами
- лечение глитазонами
- манифестные клинические инфекции
- лечение глюкокортикоидами или нейролептиками
- психические заболевания
- злоупотребление алкоголем
- инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 3 мес.
- операции в течение предыдущих 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухфазный инсулин Аспарт 30
35% от их обычной общей суточной дозы инсулина перед стандартизированным завтраком и 25% перед обедом
|
Пациенты получали двухфазный инсулин аспарт 30 перед завтраком и перед обедом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двухфазный инсулин Аспарт 70
35% от их обычной общей суточной дозы инсулина перед стандартизированным завтраком и 25% перед обедом
|
Пациенты получали двухфазный инсулин аспарт 70 перед завтраком и перед обедом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Аспарт
35% от их обычной общей суточной дозы инсулина перед стандартизированным завтраком и 25% перед обедом
|
Пациенты получали инсулин аспарт перед завтраком и перед обедом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь над базальной для постпрандиальной глюкозы от 0 до 600 мин
Временное ограничение: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Площадь над базальной для постпрандиальной глюкозы от 0 (глюкоза натощак, измеренная в начале ежедневного исследования) до 600 мин (после завтрака) Площадь над базальной рассчитывается по правилу трапеций.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
|
Площадь над базальной для постпрандиальных триглицеридов
Временное ограничение: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Площадь над базальной для постпрандиальных триглицеридов от 0 (триглицериды натощак, измеренные в начале ежедневного исследования) до 600 мин (после завтрака). Площадь над базальной рассчитывается по правилу трапеций.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное увеличение уровня глюкозы
Временное ограничение: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Максимальное увеличение уровня глюкозы от исходного уровня до 600 минут после исходного уровня
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
|
Максимальное увеличение триглицеридов
Временное ограничение: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Максимальное увеличение триглицеридов от исходного уровня до 600 минут после исходного уровня
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
|
Площадь над базальной для постпрандиального инсулина
Временное ограничение: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Площадь над базальной для постпрандиального инсулина от 0 (инсулин натощак, измеряется в начале ежедневного исследования) до 600 мин (после завтрака) Площадь над базальной рассчитывается по правилу трапеций.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
|
Площадь над базальной для постпрандиального С-пептида
Временное ограничение: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Площадь над базальной для постпрандиального с-пептида от 0 (с-пептид натощак, измеренная в начале ежедневного исследования) до 600 мин (после завтрака). Площадь над базальной рассчитывается по правилу трапеций.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 минут после приема (ежедневное начало исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENM-DA-008
- 2008-008486-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .