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Vergleich der vorgemischten Insuline Aspart 30, Aspart 70 und Aspart auf postprandiale Lipide (HUCKEPACK2)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Vergleich der Auswirkungen von biphasischem Insulin Aspart 30 (BiAsp 30), biphasischem Insulin Aspart 70 (BiAsp 70) und Insulin Aspart auf den postprandialen Glukose- und Fettstoffwechsel während zweier aufeinanderfolgender Mahlzeiten bei Typ-2-Diabetikern.

Ziel der Studie ist es, die mahlzeitenbezogene Behandlung mit entweder vorgemischtem Insulin Aspart 30, Aspart 70 oder Aspart im Hinblick auf postprandiale Glukose-, Triglycerid- und freie Fettsäuren-Exkursionen nach einem Standard-Frühstück und -Mittagessen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Wirkungen der einzelnen etablierten Insulintypen (remixed Insulin Aspart 30, Aspart 70 und Aspart) bereits gezeigt wurden, wurden ihre spezifischen Glukose- und Lipidsenkenden Kapazitäten bisher nicht in einer simulierten physiologischen Situation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • Alter 35 bis 75 Jahre
  • HbA1c < 8,5 %
  • informierte Einwilligung
  • Behandlung mit vorgemischtem Insulin
  • stabile Insulindosis für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes mellitus
  • HbA1c > 8,5 %
  • Serumkreatinin > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3x Obergrenze des Normalwertes
  • Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Gliptinen
  • Behandlung mit Glitazonen
  • manifeste klinische Infektionen
  • Behandlung mit Glukokortikoiden oder Antipsychotika
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Alkoholmissbrauch
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biphasisches Insulin Aspart 30
35 % ihrer üblichen täglichen Gesamtinsulindosis vor dem standardisierten Frühstück und 25 % vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulinaspart 30
Die Patienten erhielten biphasisches Insulin aspart 30 vor dem Frühstück und vor dem Mittagessen.
Andere Namen:
  • Novomix 30
Aktiver Komparator: Biphasisches Insulin Aspart 70
35 % ihrer üblichen täglichen Gesamtinsulindosis vor dem standardisierten Frühstück und 25 % vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulinaspart 70
Die Patienten erhielten biphasisches Insulin aspart 70 vor dem Frühstück und vor dem Mittagessen.
Andere Namen:
  • Novomix 70
Aktiver Komparator: Insulin Aspart
35 % ihrer üblichen täglichen Gesamtinsulindosis vor dem standardisierten Frühstück und 25 % vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulin Aspart
Die Patienten erhielten Insulin aspart vor dem Frühstück und vor dem Mittagessen.
Andere Namen:
  • Novorapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche über Basal für postprandiale Glukose Von 0 bis 600 min
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiale Glukose von 0 (Nüchternglukose, gemessen am täglichen Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Fläche über Basal für postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiale Triglyceride von 0 (Nüchtern-Triglyceride, gemessen am täglichen Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Glukoseanstieg
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Maximaler Glukoseanstieg von der Grundlinie bis 600 Minuten nach der Grundlinie
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Maximaler Triglyceridanstieg
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Maximaler Anstieg der Triglyceride von der Baseline bis 600 Minuten nach der Baseline
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Fläche über Basal für postprandiales Insulin
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiales Insulin von 0 (Nüchtern-Insulin, gemessen bei täglichem Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Die Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Bereich über Basal für postprandiales C-Peptid
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiales C-Peptid von 0 (Nüchtern-c-Peptid, gemessen am täglichen Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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