Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voorgemengde insulines Aspart 30, Aspart 70 en Aspart op postprandiale lipiden (HUCKEPACK2)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Vergelijking van de impact van bifasische insuline aspart 30 (BiAsp 30), bifasische insuline aspart 70 (BiAsp 70) en insuline aspart op het postprandiale glucose- en lipidenmetabolisme tijdens twee opeenvolgende maaltijden bij diabetes type 2.

Het doel van de studie is het onderzoeken van maaltijdgerelateerde behandeling met voorgemengde insuline Aspart 30, Aspart 70 en Aspart met betrekking tot postprandiale glucose-, triglyceride- en vrije vetzuren-excursies na een standaardontbijt en lunch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de effecten van elk van de gevestigde soorten insuline (geremixte insuline Aspart 30, Aspart 70 en Aspart) al eerder zijn aangetoond, zijn hun specifieke glucose- en lipidenverlagende capaciteiten tot nu toe niet onderzocht in een gesimuleerde fysiologische situatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type II
  • BMI > 27 kg/m2
  • leeftijd 35 tot 75 jaar
  • HbA1c < 8,5%
  • geïnformeerde toestemming
  • behandeling met voorgemengde insuline
  • stabiele dosis insuline gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type I
  • HbA1c > 8,5%
  • Serumcreatinine > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3x bovengrens van normaal
  • behandeling met sulfonylureumderivaten of gliptines
  • behandeling met glitazonen
  • manifeste klinische infecties
  • behandeling met glucocorticoïden of antipsychotica
  • psychiatrische aandoeningen
  • alcohol misbruik
  • hartinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • operatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bifasische insuline Aspart 30
35% van hun gebruikelijke totale dagelijkse insulinedosis vóór het standaardontbijt en 25% vóór de lunch
Geneesmiddel: Insuline Aspart 30
Patiënten kregen bifasische insuline aspart 30 voor het ontbijt en voor de lunch.
Andere namen:
  • Novomix 30
Actieve vergelijker: Bifasische insuline Aspart 70
35% van hun gebruikelijke totale dagelijkse insulinedosis vóór het standaardontbijt en 25% vóór de lunch
Geneesmiddel: Insuline Aspart 70
Patiënten kregen bifasische insuline aspart 70 voor het ontbijt en voor de lunch.
Andere namen:
  • Novomix 70
Actieve vergelijker: Insuline Aspart
35% van hun gebruikelijke totale dagelijkse insulinedosis vóór het standaardontbijt en 25% vóór de lunch
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Patiënten kregen insuline aspart voor het ontbijt en voor de lunch.
Andere namen:
  • Novorapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied boven basaal voor postprandiale glucose van 0 tot 600 min
Tijdsspanne: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Oppervlakte boven basaal voor postprandiale glucose van 0 (nuchtere glucose, gemeten bij de dagelijkse start van het onderzoek) tot 600 min (na het ontbijt) Oppervlakte boven basaal wordt berekend volgens de trapeziumregel.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Gebied boven basaal voor postprandiale triglyceriden
Tijdsspanne: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Oppervlakte boven basaal voor postprandiale triglyceriden van 0 (nuchtere triglyceriden, gemeten bij de dagelijkse start van de studie) tot 600 min (na het ontbijt) Oppervlakte boven basaal wordt berekend volgens de trapeziumregel.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale glucoseverhoging
Tijdsspanne: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Maximale glucosetoename vanaf baseline tot 600 min na baseline
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Maximale toename van triglyceriden
Tijdsspanne: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Maximale verhoging van triglyceriden vanaf de basislijn tot 600 minuten na de basislijn
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Gebied boven basaal voor postprandiale insuline
Tijdsspanne: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Oppervlakte boven basaal voor postprandiale insuline van 0 (nuchtere insuline, gemeten bij de dagelijkse start van het onderzoek) tot 600 min (na het ontbijt) Oppervlakte boven basaal wordt berekend volgens de trapeziumregel.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Gebied boven basaal voor postprandiaal C-peptide
Tijdsspanne: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)
Oppervlakte boven basaal voor postprandiaal c-peptide van 0 (nuchter c-peptide, gemeten bij dagelijkse start van de studie) tot 600 min (na het ontbijt) Oppervlakte boven basaal wordt berekend volgens de trapeziumregel.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540.600 minuten na de dosis (dagelijkse start van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Insuline Aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren