Esisekoitettujen insuliinien Aspart 30, Aspart 70 ja Aspart vertailu aterian jälkeisiin lipideihin (HUCKEPACK2)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz
Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 (BiAsp 30), kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70 (BiAsp 70) ja aspartinsuliinin vaikutuksen vertailu aterian jälkeiseen glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan kahden peräkkäisen aterian aikana tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ateriaan liittyvää hoitoa joko esisekoitetuilla Aspart 30-, Aspart 70- ja Aspart-insuliinilla suhteessa aterian jälkeisiin glukoosi-, triglyseridi- ja vapaiden rasvahappojen retkiin normaalin aamiaisen ja lounaan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin vakiintuneen insuliinityypin (uudelleensekoitetun Aspartinsuliini 30, Aspart 70 ja Aspart) vaikutukset on osoitettu aiemmin, niiden spesifistä glukoosia ja lipidejä alentavaa kykyä ei ole toistaiseksi tutkittu simuloidussa fysiologisessa tilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz, Department for Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes
- BMI > 27 kg/m2
- ikä 35-75 vuotta
- HbA1c < 8,5 %
- tietoinen suostumus
- hoito esisekoitetulla insuliinilla
- vakaa insuliiniannos vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes mellitus
- HbA1c > 8,5 %
- Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl
- Alaniininotranferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3x normaalin yläraja
- hoito sulfonyyliurealla tai gliptiinillä
- hoito glitazoneilla
- ilmeisiä kliinisiä infektioita
- hoito glukokortikoideilla tai psykoosilääkkeillä
- psykiatriset sairaudet
- alkoholin väärinkäyttö
- sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen aspartinsuliini 30
35 % tavanomaisesta päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta ennen standardoitua aamiaista ja 25 % ennen lounasta
|
Potilaat saivat kaksivaiheista aspartinsuliinia 30 ennen aamiaista ja ennen lounasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen aspartinsuliini 70
35 % tavanomaisesta päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta ennen standardoitua aamiaista ja 25 % ennen lounasta
|
Potilaat saivat kaksivaiheista aspartinsuliinia 70 ennen aamiaista ja ennen lounasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspartinsuliini
35 % tavanomaisesta päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta ennen standardoitua aamiaista ja 25 % ennen lounasta
|
Potilaat saivat aspartinsuliinia ennen aamiaista ja ennen lounasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala aterian jälkeiselle glukoosille 0 - 600 min
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Pinta-ala aterian jälkeiselle glukoosille 0:sta (paastoglukoosi, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alussa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Pinta-ala yli tyvitason lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
|
Pinta-ala aterian jälkeisille triglyserideille
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Aterian jälkeisten triglyseridien pinta-ala 0:sta (paastotriglyseridit, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alkaessa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Basaalin yläpuolella oleva pinta-ala lasketaan puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen glukoosin nousu
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Maksimaalinen glukoosin nousu lähtötasosta 600 minuuttiin lähtötilanteen jälkeen
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
|
Maksimaalinen triglyseridien nousu
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Triglyseridin enimmäismäärän nousu lähtötasosta 600 minuuttiin perustilanteen jälkeen
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
|
Pinta-ala basaalin yläpuolella aterian jälkeiselle insuliinille
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Pinta-ala aterian jälkeiselle insuliinille 0:sta (Paastoinsuliini, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alkaessa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Basaalin yläpuolella oleva pinta-ala lasketaan puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
|
Pinta-ala basaalin yläpuolella aterian jälkeiselle C-peptidille
Aikaikkuna: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Pinta-ala aterian jälkeiselle c-peptidille 0:sta (paasto-c-peptidi, mitattuna päivittäisen tutkimuksen alkaessa) 600 minuuttiin (aamiaisen jälkeen) Basaalin yläpuolella oleva pinta-ala lasketaan puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuuttia annoksen jälkeen (päivittäinen tutkimuksen aloitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENM-DA-008
- 2008-008486-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .