心エコー検査と SonR を使用した心臓再同期療法 (CRT) の急性最適化 (SonR Access)
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) は、急速で有害な心拍を自動的に認識して停止し、心臓を安全で規則的な心拍リズムに戻すように設計されたデバイスです。 CRT-D デバイスは、心拍のさまざまな部分のタイミングを改善することで、心臓のポンピングをより効率的に行うことができます。 CRT-D デバイスには 3 本のリード (心臓につながるワイヤー) があります。 1 本のリードは心臓の上部の部屋 (右心房) の 1 つに配置され、別のリードは右下の部屋 (右心室) に配置され、3 番目のリードは左心室の側面に沿って配置されます。 自然な心拍によって、または心拍が遅すぎる場合には CRT-D デバイスによって、上部の心室が最初に刺激されます。 その直後に、下部チャンバーが刺激されます。 このように心臓のペーシングを調整することで、医師は心拍のさまざまな要素のタイミングを改善して心臓の効率を高め、患者の心不全の症状を改善したいと考えています。 この研究の目的は、3 つのリード留置の可能性と患者の心臓からの反応を相関させることです。 これは、心エコー検査と、心臓によって生成される音を検出できる外部デバイスである SonR 信号の助けを借りて行われます。
CRT インプラントに基づいて、デバイスのリード線の配置を最適化するために特別な測定が行われます。 これらの測定の成功と患者自身の反応に基づいて、患者は 3 つのグループのいずれかに分類されます。
グループ 1: 反応のない患者
奏効が成功した患者は、以下にランダムに割り当てられます。
グループ 2: 研究の測定結果に基づくリードの配置
また
グループ 3: 標準的なリードの配置
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内に埋め込みまたは CRT-D システムへのアップグレードの適応を受けている必要があります
- 現在のガイドラインに従って CRT 向けに示されています
- QRS持続時間は120ミリ秒から150ミリ秒の間
- PHI の使用の同意と許可を提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 移植後90日以内に研究者が治験に不適切と判断した心筋梗塞または急性冠症候群
- 過去 3 か月以内に計画された、または最近の心臓手術または血行再建術
- 研究代表者によると、この研究への登録を妨げる他の研究にすでに登録されている
- 登録時に妊娠が判明している
- 入学時の年齢が18歳未満であること
- フォローアップ要件を遵守できない
- 慢性心房細動
- 研究者が判断した最近の医療不遵守歴
- PHI の使用の同意と許可を提供できない、または提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
反応した患者には、研究の測定値に基づいてリードが配置されます。
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反応した患者には、研究の測定値に基づいてリードが配置されます。
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実験的：コントロール
リードは標準的な手順を使用して配置されます。
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反応した患者には、標準的な手順を使用してリードが配置されます。
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実験的：実験2
反応した患者には、標準リード配置に基づいてリードが配置されます。
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反応した患者には、標準リード配置に基づいてリードが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月の時点で CRT の移植に対して陽性反応を示した患者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査と SonR 信号の比較
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によって実行された最適化の結果と、SonR 信号によって定義された最適設定との相関関係。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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