Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra optymalizacja terapii resynchronizującej serce (CRT) przy użyciu echokardiografii i SonR (SonR Access)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Piedmont Healthcare
Celem tego badania jest skorelowanie możliwości umieszczenia trzech elektrod (przewodów prowadzących do serca) z reakcjami serca pacjenta. Odbędzie się to za pomocą echokardiografii i sygnałów SonR, czyli zewnętrznego urządzenia zdolnego do wykrywania dźwięków wytwarzanych przez serce.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Defibrylator do terapii resynchronizującej (CRT-D) to urządzenie zaprojektowane do automatycznego rozpoznawania i zatrzymywania szybkich, szkodliwych uderzeń serca oraz umożliwiania sercu powrotu do bezpiecznego, regularnego rytmu serca. Urządzenie CRT-D może pomóc w wydajniejszej pracy serca poprzez poprawę synchronizacji różnych części bicia serca. Urządzenie CRT-D ma trzy odprowadzenia (przewody prowadzące do serca). Jedną elektrodę umieszcza się w jednej z górnych jam serca (prawy przedsionek), drugą w prawej dolnej komorze (prawa komora), a trzecią wzdłuż boku lewej komory. Górne komory są najpierw stymulowane przez naturalne bicie serca lub przez urządzenie CRT-D, jeśli bicie serca jest zbyt wolne. Krótko po tym dochodzi do stymulacji dolnych komór. Stymulując serce w ten sposób, lekarz ma nadzieję poprawić synchronizację różnych składowych bicia serca, aby poprawić wydajność serca i złagodzić objawy niewydolności serca u pacjenta. Celem tego badania jest skorelowanie trzech możliwości umieszczenia elektrody z reakcjami serca pacjenta. Odbędzie się to za pomocą echokardiografii i sygnałów SonR, czyli zewnętrznego urządzenia zdolnego do wykrywania dźwięków wytwarzanych przez serce.

W oparciu o implant CRT zostaną wykonane specjalne pomiary w celu optymalizacji rozmieszczenia elektrod urządzenia. W oparciu o powodzenie tych pomiarów i własną odpowiedź pacjenta, zostanie on przydzielony do jednej z trzech grup.

Grupa 1: Pacjenci bez odpowiedzi

Pacjenci z pomyślną odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni do:

Grupa 2: Umiejscowienie ołowiu na podstawie pomiarów badawczych

LUB

Grupa 3: Standardowe rozmieszczenie elektrod

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być wskazany do implantacji lub aktualizacji do systemu CRT-D w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wskazany do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • QRS Czas trwania od 120 ms do 150 ms
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i autoryzacji na wykorzystanie PHI

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania w ciągu 90 dni od implantacji
  • Planowana lub niedawno przebyta operacja serca lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zapisano już do innego badania, które wyklucza włączenie do tego badania przez głównego badacza
  • Znana ciąża w momencie rejestracji
  • Wiek poniżej 18 lat w momencie rejestracji
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących dalszych działań
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Niedawna historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich ustalona przez badacza
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody i zezwolenia na użycie PHI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Pacjentom, którzy zareagują, zostaną umieszczone elektrody w oparciu o pomiary przeprowadzone w ramach badania.
Urządzenie: Eksperymentalny
Pacjentom, którzy zareagują, zostaną umieszczone elektrody w oparciu o pomiary przeprowadzone w ramach badania.
Eksperymentalny: Kontrola
Leady będą umieszczane przy użyciu standardowych procedur.
Urządzenie: Kontrola
Pacjenci, którzy zareagują, będą mieli odprowadzenia, które zostaną umieszczone przy użyciu standardowych procedur.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Pacjenci, którzy zareagują, będą mieli umieszczone elektrody zgodnie ze standardowym rozmieszczeniem elektrod.
Urządzenie: Eksperymentalny 2
Pacjenci, którzy zareagują, będą mieli umieszczone elektrody zgodnie ze standardowym rozmieszczeniem elektrod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na wszczepienie CRT po 6 miesiącach od wszczepienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie sygnałów echokardiograficznych i SonR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja wyników optymalizacji wykonanej za pomocą echokardiografii z optymalnym ustawieniem określonym przez sygnał SonR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Współpracownicy

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SonR Access

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj