Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní optimalizace srdeční resynchronizační terapie (CRT) pomocí echokardiografie a SonR (SonR Access)

13. prosince 2024 aktualizováno: Piedmont Healthcare
Účelem této studie je porovnat možnosti umístění tří elektrod (dráty, které vedou k srdci) a odezvy ze srdce pacienta. To bude provedeno pomocí echokardiografie a signálů SonR, což je externí zařízení, které je schopné detekovat zvuky vytvářené srdcem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Defibrilátor srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) je zařízení navržené tak, aby automaticky rozpoznávalo a zastavilo rychlé, škodlivé srdeční tepy a umožnilo srdci vrátit se k bezpečnému, pravidelnému srdečnímu rytmu. Zařízení CRT-D může pomoci srdeční pumpě efektivněji tím, že zlepší načasování různých částí srdečního tepu. Zařízení CRT-D má tři svody (dráty, které vedou k srdci). Jedna elektroda je umístěna v jedné z horních komor srdce (pravá síň), další elektroda je umístěna v pravé dolní komoře (pravá komora) a třetí elektroda je umístěna po straně levé komory. Nejprve jsou stimulovány horní komory, buď přirozeným srdečním tepem, nebo přístrojem CRT-D, pokud je srdeční tep příliš pomalý. Krátce poté jsou stimulovány spodní komory. Lékař doufá, že stimulací srdce tímto způsobem zlepší načasování různých složek srdečního tepu, aby se zlepšila účinnost srdce a zlepšily se příznaky srdečního selhání pacienta. Účelem této studie je korelovat tři možnosti umístění elektrody a odezvy ze srdce pacienta. To bude provedeno pomocí echokardiografie a signálů SonR, což je externí zařízení, které je schopné detekovat zvuky vytvářené srdcem.

Na základě implantátu CRT budou provedena speciální měření pro optimalizaci umístění svodů zařízení. Na základě úspěšnosti těchto měření a vlastní odpovědi pacienta bude pacient zařazen do jedné ze tří skupin.

Skupina 1: Pacienti bez odezvy

Pacienti s úspěšnou odpovědí budou randomizováni do:

Skupina 2: Umístění vedení na základě měření studie

NEBO

Skupina 3: Standardní umístění leadu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být indikován k implantaci nebo upgrade na systém CRT-D v posledních 3 měsících
  • Indikováno pro CRT podle aktuálních pokynů
  • QRS Trvání mezi 120 ms a 150 ms
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas a Oprávnění k použití PHI

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom považovány zkoušejícím za nevhodné pro hodnocení do 90 dnů po implantaci
  • Plánovaná nebo nedávná operace srdce nebo revaskularizace během posledních tří měsíců
  • Již zapsán do jiné studie, která vylučuje zapsání do této studie podle hlavního zkoušejícího
  • Známé těhotenství v době zápisu
  • Věk méně než 18 let v době zápisu
  • Nelze splnit následné požadavky
  • Chronická fibrilace síní
  • Nedávná anamnéza lékařského nesouladu podle zjištění zkoušejícího
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout souhlas a Oprávnění k použití PHI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Pacientům, kteří zareagují, budou elektrody umístěny na základě měření studie.
Přístroj: Experimentální
Pacientům, kteří zareagují, budou elektrody umístěny na základě měření studie.
Experimentální: Řízení
Potenciální zákazníci budou umísťováni pomocí standardních postupů.
Přístroj: Řízení
Pacienti, kteří zareagují, budou mít elektrody umístěny pomocí standardních postupů.
Experimentální: Experimentální 2
Pacientům, kteří zareagují, budou elektrody umístěny na základě standardního umístění elektrody.
Přístroj: Experimentální 2
Pacientům, kteří zareagují, budou elektrody umístěny na základě standardního umístění elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odpovídajících pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří mají pozitivní odpověď na implantaci CRT 6 ​​měsíců po implantaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání echokardiografických a SonR signálů
Časové okno: 6 měsíců
Korelace výsledků optimalizace provedené echokardiografií s optimálním nastavením definovaným signálem SonR.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piedmont Healthcare

Spolupracovníci

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SonR Access

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit