使用超声心动图和 SonR 的心脏再同步化治疗 (CRT) 的急性优化 (SonR Access)
2024年12月13日 更新者：Piedmont Healthcare
本研究的目的是将三个导联放置（通向心脏的电线）的可能性与患者心脏的反应相关联。
这将在超声心动图和 SonR 信号的帮助下完成，SonR 信号是一种能够检测心脏产生的声音的外部设备。
研究概览
详细说明
心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 是一种旨在自动识别和停止快速、有害的心跳并让心脏恢复到安全、规律的心律的设备。 CRT-D 设备可以通过改善心跳不同部分的时间来帮助心脏更有效地泵送。 CRT-D 设备具有三根导线（连接心脏的导线）。 一根导线放置在心脏顶部的一个腔室（右心房），另一根导线放置在右下腔室（右心室），第三根导线放置在左心室的一侧。 顶部腔室首先受到自然心跳或 CRT-D 设备（如果心跳太慢）的刺激。 不久之后，底部腔室受到刺激。 通过这种方式对心脏起搏，医生希望改善心脏跳动不同组成部分的时机，以提高心脏的效率，改善患者的心力衰竭症状。 本研究的目的是将三种导线放置的可能性与患者心脏的反应相关联。 这将在超声心动图和 SonR 信号的帮助下完成，SonR 信号是一种能够检测心脏产生的声音的外部设备。
基于 CRT 植入物，将进行特殊测量以优化设备引线的放置。 根据这些测量的成功和患者自身的反应，患者将被分为三组之一。
第 1 组：无反应的患者
反应成功的患者将被随机分配到：
第 2 组：基于研究测量的铅安置
或者
第 3 组：标准引线放置
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须在过去 3 个月内被指示植入或升级到 CRT-D 系统
- 根据现行指南指示用于 CRT
- QRS 持续时间在 120 毫秒和 150 毫秒之间
- 能够并愿意同意和授权使用 PHI
排除标准：
- 植入后 90 天内，研究者认为心肌梗塞或急性冠脉综合征不适合试验
- 最近三个月内计划或最近的心脏手术或血运重建
- 已经参加了其他研究，该研究排除了每位首席研究员参加本研究的机会
- 报名时已知怀孕
- 入学时年龄小于 18 岁
- 无法遵守后续要求
- 慢性房颤
- 研究者确定的近期医疗违规史
- 无法或不愿同意和授权使用 PHI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验一
响应的患者将根据研究测量结果放置导线。
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响应的患者将根据研究测量结果放置导线。
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实验性的：控制
将使用标准程序放置潜在客户。
|
有反应的患者将使用标准程序放置导线。
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实验性的：实验二
响应的患者将根据标准引线放置放置引线。
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响应的患者将根据标准引线放置放置引线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有反应的患者百分比
大体时间：6个月
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植入后 6 个月对植入 CRT 有积极反应的患者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图和 SonR 信号的比较
大体时间：6个月
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超声心动图执行的优化结果与 SonR 信号定义的最佳设置的相关性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计的)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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