심초음파와 SonR을 이용한 심장 재동기화 치료(CRT)의 급성 최적화 (SonR Access)
심초음파와 SonR을 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)의 급성 최적화
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)는 빠르고 유해한 심장 박동을 자동으로 인식 및 중지하고 심장이 안전하고 규칙적인 심장 박동으로 돌아갈 수 있도록 설계된 장치입니다. CRT-D 장치는 심장 박동의 다른 부분의 타이밍을 개선하여 심장 펌프를 보다 효율적으로 도울 수 있습니다. CRT-D 장치에는 3개의 리드(심장으로 가는 전선)가 있습니다. 하나의 리드는 심장의 상단 방(우심방) 중 하나에 배치되고 다른 리드는 오른쪽 하단 챔버(우심실)에 배치되며 세 번째 리드는 좌심실 측면을 따라 배치됩니다. 심장 박동이 너무 느린 경우 자연 심장 박동 또는 CRT-D 장치에 의해 상단 챔버가 먼저 자극됩니다. 그 직후 하단 챔버가 자극됩니다. 이러한 방식으로 심장 박동을 조정함으로써 의사는 심장의 효율성을 개선하고 환자의 심부전 증상을 개선하기 위해 심장 박동의 다양한 구성 요소의 타이밍을 개선하기를 희망합니다. 이 연구의 목적은 세 가지 리드 배치 가능성과 환자의 심장 반응을 연관시키는 것입니다. 이것은 심장에서 생성된 소리를 감지할 수 있는 외부 장치인 심장초음파검사 및 SonR 신호의 도움으로 수행됩니다.
CRT 임플란트를 기반으로 장치 리드의 배치를 최적화하기 위해 특수 측정이 이루어집니다. 이러한 측정의 성공과 환자 자신의 반응에 따라 환자는 세 그룹 중 하나에 배치됩니다.
그룹 1: 반응이 없는 환자
성공적인 반응을 보인 환자는 다음에 대해 무작위 배정됩니다.
그룹 2: 연구 측정에 기반한 리드 배치
또는
그룹 3: 표준 리드 배치
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이내에 이식 또는 CRT-D 시스템으로의 업그레이드를 위해 지시를 받았어야 합니다.
- 현재 지침에 따라 CRT용으로 표시됨
- 120ms~150ms 사이의 QRS 기간
- PHI 사용에 대한 동의 및 승인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 심근경색 또는 이식 후 90일 이내 시험자당 임상시험이 부적절하다고 판단되는 급성관상동맥증후군
- 지난 3개월 이내에 계획되었거나 최근의 심장 수술 또는 혈관재생술
- 주임 연구원에 따라 이 연구에 등록을 배제하는 다른 연구에 이미 등록
- 등록 당시 알려진 임신
- 등록 당시 18세 미만
- 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 만성 심방세동
- 조사관에 의해 결정된 의학적 비순응의 최근 이력
- 동의 및 PHI 사용 승인을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 1
응답하는 환자는 연구 측정을 기반으로 리드를 배치합니다.
|
응답하는 환자는 연구 측정을 기반으로 리드를 배치합니다.
|
|
실험적: 제어
리드는 표준 절차를 사용하여 배치됩니다.
|
응답하는 환자는 표준 절차를 사용하여 리드를 갖게 됩니다.
|
|
실험적: 실험 2
응답하는 환자는 표준 리드 배치에 따라 리드를 배치합니다.
|
응답하는 환자는 표준 리드 배치에 따라 리드를 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 환자의 비율
기간: 6 개월
|
이식 후 6개월에 CRT 이식에 대해 긍정적인 반응을 보인 환자의 비율.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장초음파와 SonR 신호의 비교
기간: 6 개월
|
SonR 신호에 의해 정의된 최적의 설정과 심초음파에 의해 수행된 최적화 결과의 상관관계.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
실험적에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병