Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) akuutti optimointi kaikukardiografian ja SonR:n avulla (SonR Access)
Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) akuutti optimointi kaikukardiografiaa ja SonR:ää käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) on laite, joka on suunniteltu automaattisesti tunnistamaan ja pysäyttämään nopeat, haitalliset sydämenlyönnit ja mahdollistamaan sydämen palaamaan turvalliseen, säännölliseen sydämen rytmiin. CRT-D-laite voi auttaa sydämen pumppua tehokkaammin parantamalla sydämen eri osien ajoitusta. CRT-D-laitteessa on kolme johdinta (johtimia, jotka menevät sydämeen). Yksi johto asetetaan yhteen sydämen yläkammioista (oikea eteinen), toinen johto sijoitetaan oikeaan alempaan kammioon (oikeaan kammioon) ja kolmas johto sijoitetaan vasemman kammion sivulle. Yläkammiot stimuloidaan ensin joko luonnollisella sydämenlyönnillä tai CRT-D-laitteella, jos sydämenlyönti on liian hidasta. Pian sen jälkeen pohjakammiot stimuloidaan. Tällä tahdistamalla sydäntä lääkäri toivoo parantavansa sydämen sykkeen eri komponenttien ajoitusta sydämen tehokkuuden parantamiseksi ja potilaan sydämen vajaatoiminnan oireiden parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korreloida kolme kytkimen sijoitusmahdollisuutta ja potilaan sydämen vasteet. Tämä tehdään kaikukardiografian ja SonR-signaalien avulla, joka on ulkoinen laite, joka pystyy havaitsemaan sydämen tuottamia ääniä.
CRT-implanttien perusteella tehdään erikoismittauksia laitejohtojen sijoittelun optimoimiseksi. Näiden mittausten onnistumisen ja potilaan oman vasteen perusteella potilas sijoitetaan johonkin kolmesta ryhmästä.
Ryhmä 1: Potilaat, joilla ei ole vastausta
Onnistuneen vasteen saaneet potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
Ryhmä 2: Johdon sijoitus tutkimusmittausten perusteella
TAI
Ryhmä 3: Tavallinen liidien sijoitus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt osoittaa implantaatio tai päivittää CRT-D-järjestelmään viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu CRT:lle nykyisten ohjeiden mukaan
- QRS-kesto 120 ms ja 150 ms välillä
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksen ja valtuutuksen PHI:n käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jonka katsotaan sopimattomaksi tutkittavaksi 90 päivän kuluessa implantista
- Suunniteltu tai äskettäinen sydänleikkaus tai revaskularisaatio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistunut jo toiseen tutkimukseen, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen päätutkijaa kohti
- Ilmoittautumishetkellä tiedossa oleva raskaus
- Ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotias
- Ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
- Krooninen eteisvärinä
- Viimeaikainen lääketieteellinen noudattamatta jättäminen tutkijan määrittämänä
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta ja lupaa PHI:n käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Potilaat, jotka vastaavat, saavat johtonsa tutkimusmittausten perusteella.
|
Potilaat, jotka vastaavat, saavat johtonsa tutkimusmittausten perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Johdot sijoitetaan standardimenetelmin.
|
Potilaat, jotka vastaavat, saavat johdot sijoitetaan vakiomenettelyjä käyttäen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Potilaat, jotka vastaavat, saavat liidit tavallisen liidien sijoittelun perusteella.
|
Potilaat, jotka vastaavat, saavat liidit tavallisen liidien sijoittelun perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on positiivinen vaste CRT-implantaatioon 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikukardiografian ja SonR-signaalien vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikukardiografialla suoritetun optimoinnin tulosten korrelaatio SonR-signaalin määrittämän optimaalisen asetuksen kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SonR Access
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .