Optimisation aiguë de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) à l'aide de l'échocardiographie et de SonR (SonR Access)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) est un appareil conçu pour reconnaître et arrêter automatiquement les battements cardiaques rapides et nocifs et permettre au cœur de retrouver un rythme cardiaque sûr et régulier. L'appareil CRT-D peut aider le cœur à pomper plus efficacement en améliorant la synchronisation des différentes parties du rythme cardiaque. Un appareil CRT-D a trois fils (fils qui vont au cœur). Une dérivation est placée dans l'une des cavités supérieures du cœur (oreillette droite), une autre dérivation est placée dans la cavité inférieure droite (ventricule droit) et la troisième dérivation est placée le long du côté du ventricule gauche. Les cavités supérieures sont stimulées en premier, soit par le rythme cardiaque naturel, soit par l'appareil CRT-D si le rythme cardiaque est trop lent. Peu de temps après, les chambres inférieures sont stimulées. En stimulant le cœur de cette manière, le médecin espère améliorer la synchronisation des différents composants du rythme cardiaque afin d'améliorer l'efficacité du cœur et d'améliorer les symptômes d'insuffisance cardiaque du patient. Le but de cette étude est de corréler les trois possibilités de placement des sondes et les réponses du cœur du patient. Cela se fera à l'aide d'une échocardiographie et de signaux SonR, qui est un appareil externe capable de détecter les sons créés par le cœur.
Sur la base de l'implant CRT, des mesures spéciales seront effectuées pour optimiser les emplacements des dérivations de l'appareil. Sur la base du succès de ces mesures et de la propre réponse du patient, le patient sera placé dans l'un des trois groupes.
Groupe 1 : Patients sans réponse
Les patients avec une réponse positive seront randomisés pour :
Groupe 2 : Placement des sondes basé sur les mesures de l'étude
OU
Groupe 3 : Placement standard des pistes
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir été indiqué pour l'implantation ou la mise à niveau vers un système CRT-D au cours des 3 derniers mois
- Indiqué pour CRT selon les directives en vigueur
- Durée QRS entre 120 ms et 150 ms
- Capable et disposé à donner son consentement et l'autorisation d'utilisation des RPS
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu jugé inapproprié pour l'essai par l'investigateur dans les 90 jours suivant l'implantation
- Chirurgie cardiaque planifiée ou récente ou revascularisation au cours des trois derniers mois
- Déjà inscrit à une autre étude qui exclut l'inscription à cette étude par chercheur principal
- Grossesse connue au moment de l'inscription
- Moins de 18 ans au moment de l'inscription
- Incapable de se conformer aux exigences de suivi
- Fibrillation auriculaire chronique
- Antécédents récents de non-conformité médicale tels que déterminés par l'investigateur
- Incapable ou refusant de donner son consentement et l'autorisation d'utilisation des RPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental 1
Les patients qui répondent verront leurs dérivations placées en fonction des mesures de l'étude.
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Les patients qui répondent verront leurs dérivations placées en fonction des mesures de l'étude.
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Expérimental: Contrôle
Les pistes seront placées en utilisant des procédures standard.
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Les patients qui répondent auront des sondes qui seront placées selon les procédures standard.
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Expérimental: Expérimental 2
Les patients qui répondent verront leurs sondes placées selon le placement standard des sondes.
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Les patients qui répondent verront leurs sondes placées selon le placement standard des sondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients répondeurs
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients qui ont une réponse positive à l'implantation du CRT 6 mois après l'implantation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des signaux d'échocardiographie et SonR
Délai: 6 mois
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Corrélation des résultats de l'optimisation réalisée par échocardiographie avec le réglage optimal tel que défini par le signal SonR.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SonR Access
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