- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01293526
Otimização Aguda da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)Usando Ecocardiografia e SonR (SonR Access)
Otimização Aguda da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) Utilizando Ecocardiografia e SonR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) é um dispositivo projetado para reconhecer e interromper automaticamente batimentos cardíacos rápidos e nocivos e permitir que o coração retorne a um ritmo cardíaco seguro e regular. O dispositivo CRT-D pode ajudar o coração a bombear com mais eficiência, melhorando o tempo de diferentes partes do batimento cardíaco. Um dispositivo CRT-D tem três derivações (fios que vão para o coração). Um eletrodo é colocado em uma das câmaras superiores do coração (átrio direito), outro eletrodo é colocado na câmara inferior direita (ventrículo direito) e o terceiro eletrodo é colocado ao longo do lado do ventrículo esquerdo. As câmaras superiores são estimuladas primeiro, seja pelo batimento cardíaco natural ou pelo dispositivo CRT-D se o batimento cardíaco for muito lento. Logo após, as câmaras inferiores são estimuladas. Ao estimular o coração dessa maneira, o médico espera melhorar o tempo de diferentes componentes do batimento cardíaco para melhorar a eficiência do coração e melhorar os sintomas de insuficiência cardíaca do paciente. O objetivo deste estudo é correlacionar as três possibilidades de colocação de eletrodos e as respostas do coração do paciente. Isso será feito com a ajuda de um ecocardiograma e sinais SonR, que é um dispositivo externo capaz de detectar sons criados pelo coração.
Com base no implante CRT, serão feitas medições especiais para otimizar os posicionamentos dos eletrodos do dispositivo. Com base no sucesso dessas medições e na própria resposta do paciente, o paciente será colocado em um dos três grupos.
Grupo 1: Pacientes sem resposta
Os pacientes com uma resposta bem-sucedida serão randomizados para:
Grupo 2: Colocação do eletrodo com base nas medições do estudo
OU
Grupo 3: Posicionamento padrão de leads
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido indicado para implantação ou atualização para um sistema CRT-D nos últimos 3 meses
- Indicado para CRT de acordo com as diretrizes atuais
- Duração do QRS entre 120 ms e 150 ms
- Capaz e disposto a fornecer consentimento e autorização de uso de PHI
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda considerados inapropriados para julgamento pelo investigador dentro de 90 dias após o implante
- Cirurgia cardíaca planejada ou recente ou revascularização nos últimos três meses
- Já inscrito em outro estudo que impede a inscrição neste estudo por Investigador Principal
- Gravidez conhecida no momento da inscrição
- Idade inferior a 18 anos no momento da inscrição
- Incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Fibrilação Atrial Crônica
- Histórico recente de não conformidade médica conforme determinado pelo investigador
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento e autorização de uso de PHI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental 1
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base nas medições do estudo.
|
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base nas medições do estudo.
|
Experimental: Ao controle
As derivações serão colocadas usando procedimentos padrão.
|
Os pacientes que responderem terão eletrodos que serão colocados usando procedimentos padrão.
|
Experimental: Experimental 2
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base no posicionamento padrão do eletrodo.
|
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base no posicionamento padrão do eletrodo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que responderam
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que tiveram uma resposta positiva ao implante do CRT 6 meses após o implante.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de sinais de ecocardiografia e SonR
Prazo: 6 meses
|
Correlação dos resultados da otimização realizada pela ecocardiografia com a configuração ótima definida pelo sinal SonR.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SonR Access
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