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Otimização Aguda da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)Usando Ecocardiografia e SonR (SonR Access)

16 de novembro de 2017 atualizado por: Piedmont Healthcare

Otimização Aguda da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) Utilizando Ecocardiografia e SonR

O objetivo deste estudo é correlacionar as possibilidades de colocação dos três eletrodos (fios que vão até o coração) e as respostas do coração do paciente. Isso será feito com a ajuda de um ecocardiograma e sinais SonR, que é um dispositivo externo capaz de detectar sons criados pelo coração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) é um dispositivo projetado para reconhecer e interromper automaticamente batimentos cardíacos rápidos e nocivos e permitir que o coração retorne a um ritmo cardíaco seguro e regular. O dispositivo CRT-D pode ajudar o coração a bombear com mais eficiência, melhorando o tempo de diferentes partes do batimento cardíaco. Um dispositivo CRT-D tem três derivações (fios que vão para o coração). Um eletrodo é colocado em uma das câmaras superiores do coração (átrio direito), outro eletrodo é colocado na câmara inferior direita (ventrículo direito) e o terceiro eletrodo é colocado ao longo do lado do ventrículo esquerdo. As câmaras superiores são estimuladas primeiro, seja pelo batimento cardíaco natural ou pelo dispositivo CRT-D se o batimento cardíaco for muito lento. Logo após, as câmaras inferiores são estimuladas. Ao estimular o coração dessa maneira, o médico espera melhorar o tempo de diferentes componentes do batimento cardíaco para melhorar a eficiência do coração e melhorar os sintomas de insuficiência cardíaca do paciente. O objetivo deste estudo é correlacionar as três possibilidades de colocação de eletrodos e as respostas do coração do paciente. Isso será feito com a ajuda de um ecocardiograma e sinais SonR, que é um dispositivo externo capaz de detectar sons criados pelo coração.

Com base no implante CRT, serão feitas medições especiais para otimizar os posicionamentos dos eletrodos do dispositivo. Com base no sucesso dessas medições e na própria resposta do paciente, o paciente será colocado em um dos três grupos.

Grupo 1: Pacientes sem resposta

Os pacientes com uma resposta bem-sucedida serão randomizados para:

Grupo 2: Colocação do eletrodo com base nas medições do estudo

OU

Grupo 3: Posicionamento padrão de leads

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter sido indicado para implantação ou atualização para um sistema CRT-D nos últimos 3 meses
  • Indicado para CRT de acordo com as diretrizes atuais
  • Duração do QRS entre 120 ms e 150 ms
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento e autorização de uso de PHI

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda considerados inapropriados para julgamento pelo investigador dentro de 90 dias após o implante
  • Cirurgia cardíaca planejada ou recente ou revascularização nos últimos três meses
  • Já inscrito em outro estudo que impede a inscrição neste estudo por Investigador Principal
  • Gravidez conhecida no momento da inscrição
  • Idade inferior a 18 anos no momento da inscrição
  • Incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  • Fibrilação Atrial Crônica
  • Histórico recente de não conformidade médica conforme determinado pelo investigador
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento e autorização de uso de PHI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base nas medições do estudo.
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base nas medições do estudo.
Experimental: Ao controle
As derivações serão colocadas usando procedimentos padrão.
Os pacientes que responderem terão eletrodos que serão colocados usando procedimentos padrão.
Experimental: Experimental 2
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base no posicionamento padrão do eletrodo.
Os pacientes que responderem terão seus eletrodos colocados com base no posicionamento padrão do eletrodo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que responderam
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que tiveram uma resposta positiva ao implante do CRT 6 ​​meses após o implante.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de sinais de ecocardiografia e SonR
Prazo: 6 meses
Correlação dos resultados da otimização realizada pela ecocardiografia com a configuração ótima definida pelo sinal SonR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SonR Access

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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