Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut optimering av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med ekokardiografi och SonR (SonR Access)

13 december 2024 uppdaterad av: Piedmont Healthcare
Syftet med denna studie är att korrelera de tre ledningsplaceringarna (ledningar som går till hjärtat) och svaren från patientens hjärta. Detta kommer att ske med hjälp av en ekokardiografi och SonR-signaler, som är en extern enhet som kan upptäcka ljud som skapas av hjärtat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) är en enhet utformad för att automatiskt känna igen och stoppa snabba, skadliga hjärtslag och låta hjärtat återgå till en säker, regelbunden hjärtrytm. CRT-D-enheten kan hjälpa hjärtat att pumpa mer effektivt genom att förbättra timingen för olika delar av hjärtslaget. En CRT-D-enhet har tre ledningar (ledningar som går till hjärtat). En ledning placeras i en av de övre kamrarna i hjärtat (höger förmak), en annan ledning placeras i den nedre högra kammaren (höger kammare) och den tredje elektroden placeras längs sidan av vänster kammare. De övre kamrarna stimuleras först, antingen av det naturliga hjärtslaget eller av CRT-D-enheten om hjärtslaget är för långsamt. Kort därefter stimuleras bottenkamrarna. Genom att stimulera hjärtat på detta sätt hoppas läkaren kunna förbättra timingen av olika komponenter i hjärtslaget för att förbättra hjärtats effektivitet och förbättra patientens symtom på hjärtsvikt. Syftet med denna studie är att korrelera de tre möjligheterna till elektrodplacering och svaren från patientens hjärta. Detta kommer att ske med hjälp av en ekokardiografi och SonR-signaler, som är en extern enhet som kan upptäcka ljud som skapas av hjärtat.

Baserat på CRT-implantatet kommer speciella mätningar att göras för att optimera placeringen av enhetsledningarna. Baserat på framgången med dessa mätningar och en patients egen respons kommer patienten att placeras i en av tre grupper.

Grupp 1: Patienter utan svar

Patienter med ett framgångsrikt svar kommer att randomiseras till:

Grupp 2: Ledarplacering utifrån studiemått

ELLER

Grupp 3: Standard ledningsplacering

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha indikerats för implantation eller uppgradering till ett CRT-D-system under de senaste 3 månaderna
  • Indicerat för CRT enligt gällande riktlinjer
  • QRS Längd mellan 120 ms och 150 ms
  • Kan och vill ge samtycke och auktorisation för användning av PHI

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom anses olämpligt för prövning enligt utredaren inom 90 dagar efter implantation
  • Planerad eller nyligen genomförd hjärtoperation eller revaskularisering inom de senaste tre månaderna
  • Redan inskriven i annan studie som utesluter inskrivning i denna studie per huvudutredare
  • Känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Ålder under 18 år vid tidpunkten för registrering
  • Kan inte följa uppföljningskraven
  • Kroniskt förmaksflimmer
  • Ny historia av medicinsk bristande efterlevnad som fastställts av utredaren
  • Kan eller vill inte ge samtycke och tillstånd för användning av PHI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1
Patienter som svarar kommer att få sina ledningar placerade baserat på studiemätningar.
Patienter som svarar kommer att få sina ledningar placerade baserat på studiemätningar.
Experimentell: Kontrollera
Leads kommer att placeras enligt standardprocedurer.
Patienter som svarar kommer att ha avledningar placeras med standardprocedurer.
Experimentell: Experiment 2
Patienter som svarar kommer att placera sina ledningar baserat på standardplacering av ledningar.
Patienter som svarar kommer att placera sina ledningar baserat på standardplacering av ledningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av svarande patienter
Tidsram: 6 månader
Procent av patienter som har ett positivt svar på implantation av CRT 6 ​​månader efter implantation.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ekokardiografi och SonR-signaler
Tidsram: 6 månader
Korrelation av resultaten av optimering utförd med ekokardiografi med den optimala inställningen som definieras av SonR-signalen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Beräknad)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SonR Access

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera