- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01293526
Akut optimering av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med ekokardiografi och SonR (SonR Access)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) är en enhet utformad för att automatiskt känna igen och stoppa snabba, skadliga hjärtslag och låta hjärtat återgå till en säker, regelbunden hjärtrytm. CRT-D-enheten kan hjälpa hjärtat att pumpa mer effektivt genom att förbättra timingen för olika delar av hjärtslaget. En CRT-D-enhet har tre ledningar (ledningar som går till hjärtat). En ledning placeras i en av de övre kamrarna i hjärtat (höger förmak), en annan ledning placeras i den nedre högra kammaren (höger kammare) och den tredje elektroden placeras längs sidan av vänster kammare. De övre kamrarna stimuleras först, antingen av det naturliga hjärtslaget eller av CRT-D-enheten om hjärtslaget är för långsamt. Kort därefter stimuleras bottenkamrarna. Genom att stimulera hjärtat på detta sätt hoppas läkaren kunna förbättra timingen av olika komponenter i hjärtslaget för att förbättra hjärtats effektivitet och förbättra patientens symtom på hjärtsvikt. Syftet med denna studie är att korrelera de tre möjligheterna till elektrodplacering och svaren från patientens hjärta. Detta kommer att ske med hjälp av en ekokardiografi och SonR-signaler, som är en extern enhet som kan upptäcka ljud som skapas av hjärtat.
Baserat på CRT-implantatet kommer speciella mätningar att göras för att optimera placeringen av enhetsledningarna. Baserat på framgången med dessa mätningar och en patients egen respons kommer patienten att placeras i en av tre grupper.
Grupp 1: Patienter utan svar
Patienter med ett framgångsrikt svar kommer att randomiseras till:
Grupp 2: Ledarplacering utifrån studiemått
ELLER
Grupp 3: Standard ledningsplacering
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha indikerats för implantation eller uppgradering till ett CRT-D-system under de senaste 3 månaderna
- Indicerat för CRT enligt gällande riktlinjer
- QRS Längd mellan 120 ms och 150 ms
- Kan och vill ge samtycke och auktorisation för användning av PHI
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom anses olämpligt för prövning enligt utredaren inom 90 dagar efter implantation
- Planerad eller nyligen genomförd hjärtoperation eller revaskularisering inom de senaste tre månaderna
- Redan inskriven i annan studie som utesluter inskrivning i denna studie per huvudutredare
- Känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Ålder under 18 år vid tidpunkten för registrering
- Kan inte följa uppföljningskraven
- Kroniskt förmaksflimmer
- Ny historia av medicinsk bristande efterlevnad som fastställts av utredaren
- Kan eller vill inte ge samtycke och tillstånd för användning av PHI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
Patienter som svarar kommer att få sina ledningar placerade baserat på studiemätningar.
|
Patienter som svarar kommer att få sina ledningar placerade baserat på studiemätningar.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Leads kommer att placeras enligt standardprocedurer.
|
Patienter som svarar kommer att ha avledningar placeras med standardprocedurer.
|
|
Experimentell: Experiment 2
Patienter som svarar kommer att placera sina ledningar baserat på standardplacering av ledningar.
|
Patienter som svarar kommer att placera sina ledningar baserat på standardplacering av ledningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av svarande patienter
Tidsram: 6 månader
|
Procent av patienter som har ett positivt svar på implantation av CRT 6 månader efter implantation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ekokardiografi och SonR-signaler
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av resultaten av optimering utförd med ekokardiografi med den optimala inställningen som definieras av SonR-signalen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SonR Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .