Острая оптимизация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с использованием эхокардиографии и SonR (SonR Access)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) — это устройство, предназначенное для автоматического распознавания и остановки быстрых, вредных сердечных сокращений и обеспечения безопасного регулярного сердечного ритма. Устройство CRT-D может помочь сердцу работать более эффективно, улучшая синхронизацию различных частей сердечного ритма. Устройство CRT-D имеет три отведения (провода, идущие к сердцу). Один электрод помещается в одну из верхних камер сердца (правое предсердие), другой электрод помещается в нижнюю правую камеру (правый желудочек), а третий электрод размещается сбоку от левого желудочка. В первую очередь стимулируются верхние камеры либо естественным сердцебиением, либо устройством CRT-D, если сердцебиение слишком медленное. Вскоре после этого стимулируются нижние камеры. Стимулируя сердце таким образом, врач надеется улучшить синхронизацию различных компонентов сердечного ритма, чтобы повысить эффективность работы сердца и облегчить симптомы сердечной недостаточности у пациента. Целью данного исследования является сопоставление трех вариантов размещения электродов и реакции сердца пациента. Это будет сделано с помощью эхокардиографии и сигналов SonR, которое представляет собой внешнее устройство, способное обнаруживать звуки, издаваемые сердцем.
На основе имплантата CRT будут сделаны специальные измерения для оптимизации размещения выводов устройства. В зависимости от успешности этих измерений и собственной реакции пациента его помещают в одну из трех групп.
Группа 1: пациенты без ответа
Пациенты с успешным ответом будут рандомизированы в:
Группа 2: Размещение выводов на основе измерений исследования
ИЛИ
Группа 3: Стандартное размещение лидов
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть указан для имплантации или перехода на систему CRT-D за последние 3 месяца.
- Показан для CRT в соответствии с действующими рекомендациями
- QRS Продолжительность от 120 мс до 150 мс
- Способен и желает предоставить согласие и разрешение на использование PHI
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, признанный исследователем неприемлемым для исследования в течение 90 дней после имплантации
- Планируемая или недавняя операция на сердце или реваскуляризация в течение последних трех месяцев
- Уже зачислен в другое исследование, которое исключает зачисление в это исследование в соответствии с главным исследователем
- Известная беременность на момент регистрации
- Возраст менее 18 лет на момент регистрации
- Невозможно выполнить последующие требования
- Хроническая фибрилляция предсердий
- Недавняя история медицинского несоблюдения, как определено исследователем
- Неспособность или нежелание предоставить согласие и разрешение на использование PHI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Пациентам, которые ответят, будут размещены электроды на основе измерений исследования.
|
Пациентам, которые ответят, будут размещены электроды на основе измерений исследования.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Лиды будут размещаться по стандартным процедурам.
|
Пациенты, которые ответят, будут иметь зацепки и будут помещены в соответствии со стандартными процедурами.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Пациенты, которые ответят, будут размещены в соответствии со стандартным размещением электродов.
|
Пациенты, которые ответят, будут размещены в соответствии со стандартным размещением электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с положительным ответом на имплантацию CRT через 6 месяцев после имплантации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сигналов эхокардиографии и SonR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция результатов оптимизации, выполненной с помощью эхокардиографии, с оптимальной настройкой, определенной по сигналу SonR.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SonR Access
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .