A szív reszinkronizációs terápia (CRT) akut optimalizálása echokardiográfiával és SonR használatával (SonR Access)
A szív reszinkronizációs terápia (CRT) akut optimalizálása echokardiográfiával és SonR-rel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) egy olyan eszköz, amely automatikusan felismeri és leállítja a gyors, káros szívveréseket, és lehetővé teszi a szív számára, hogy visszatérjen a biztonságos, szabályos szívritmushoz. A CRT-D eszköz hatékonyabban segítheti a szív pumpálását azáltal, hogy javítja a szívverés különböző részeinek időzítését. A CRT-D eszköznek három vezetéke van (a szívhez vezető vezetékek). Az egyik vezetéket a szív egyik felső kamrájába (jobb pitvar), egy másik vezetéket a jobb alsó kamrába (jobb kamra), a harmadik vezetéket pedig a bal kamra oldalára helyezik. Először a felső kamrákat stimulálja a természetes szívverés, vagy a CRT-D készülék, ha a szívverés túl lassú. Röviddel ezután az alsó kamrák stimulálásra kerülnek. A szív ily módon történő ingerlésével az orvos a szívverés különböző összetevőinek időzítését reméli javítani a szív hatékonysága és a szívelégtelenség tüneteinek javulása érdekében. Ennek a vizsgálatnak a célja a három vezeték elhelyezési lehetőség és a páciens szívéből érkező válaszok összevetése. Ez egy echokardiográfia és a SonR jelek segítségével történik, amely egy külső eszköz, amely képes érzékelni a szív által keltett hangokat.
A katódsugárcsöves implantátum alapján speciális mérésekkel optimalizálják a készülékvezetékek elhelyezését. A mérések sikere és a páciens saját válasza alapján a pácienst a három csoport egyikébe sorolják.
1. csoport: Nem reagáló betegek
A sikeres választ adó betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják:
2. csoport: Vezető elhelyezés a vizsgálati mérések alapján
VAGY
3. csoport: Standard lead elhelyezés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Javallottnak kellett lennie beültetésre vagy CRT-D rendszerre való frissítésre az elmúlt 3 hónapban
- A jelenlegi irányelvek szerint CRT-hez javasolt
- QRS időtartama 120 ms és 150 ms között
- Képes és hajlandó beleegyezést adni és engedélyt adni a PHI használatához
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindróma, amelyet a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt a vizsgáló a beültetést követő 90 napon belül
- Tervezett vagy nemrégiben tervezett szívműtét vagy revaszkularizáció az elmúlt három hónapban
- Már részt vett egy másik vizsgálatban, amely kizárja az ebbe a vizsgálatba való felvételt vezető kutatónként
- Ismert terhesség a beiratkozáskor
- 18 évnél fiatalabb a beiratkozáskor
- Nem tud megfelelni a nyomon követési követelményeknek
- Krónikus pitvarfibrilláció
- A közelmúltban előforduló orvosi meg nem felelés a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Nem tud vagy nem hajlandó megadni a hozzájárulást és az engedélyt a PHI használatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
A reagáló betegek vezetékeit a vizsgálati mérések alapján helyezik el.
|
A reagáló betegek vezetékeit a vizsgálati mérések alapján helyezik el.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A vezetékek elhelyezése szabványos eljárások szerint történik.
|
A válaszadó betegek vezetékeket kapnak a szokásos eljárások szerint.
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
A válaszadó betegek vezetékeit a szabványos vezetékelhelyezés alapján helyezik el.
|
A válaszadó betegek vezetékeit a szabványos vezetékelhelyezés alapján helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reagáló betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik pozitív választ adnak a CRT beültetésére a beültetés után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiográfia és a SonR jelek összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiával végzett optimalizálás eredményeinek korrelációja a SonR jel által meghatározott optimális beállítással.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SonR Access
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .