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Akute Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mittels Echokardiographie und SonR (SonR Access)

16. November 2017 aktualisiert von: Piedmont Healthcare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die drei Möglichkeiten der Elektrodenplatzierung (Drähte, die zum Herzen führen) und die Reaktionen des Herzens des Patienten zu korrelieren. Dies erfolgt mit Hilfe einer Echokardiographie und SonR-Signalen, einem externen Gerät, das vom Herzen erzeugte Geräusche erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) ist ein Gerät, das schnelle, schädliche Herzschläge automatisch erkennt und stoppt und es dem Herzen ermöglicht, zu einem sicheren, regelmäßigen Herzrhythmus zurückzukehren. Das CRT-D-Gerät kann dazu beitragen, dass das Herz effizienter pumpt, indem es das Timing verschiedener Teile des Herzschlags verbessert. Ein CRT-D-Gerät verfügt über drei Leitungen (Drähte, die zum Herzen führen). Eine Elektrode wird in einer der oberen Kammern des Herzens (rechter Vorhof) platziert, eine weitere Elektrode wird in der unteren rechten Kammer (rechter Ventrikel) platziert und die dritte Elektrode wird entlang der Seite des linken Ventrikels platziert. Zuerst werden die oberen Kammern stimuliert, entweder durch den natürlichen Herzschlag oder durch das CRT-D-Gerät, wenn der Herzschlag zu langsam ist. Kurz darauf werden die unteren Kammern stimuliert. Durch diese Stimulation des Herzens hofft der Arzt, das Timing verschiedener Komponenten des Herzschlags zu verbessern, um die Leistungsfähigkeit des Herzens zu verbessern und die Herzinsuffizienzsymptome des Patienten zu lindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die drei Möglichkeiten der Elektrodenplatzierung und die Reaktionen des Herzens des Patienten zu korrelieren. Dies erfolgt mit Hilfe einer Echokardiographie und SonR-Signalen, einem externen Gerät, das vom Herzen erzeugte Geräusche erkennen kann.

Basierend auf dem CRT-Implantat werden spezielle Messungen durchgeführt, um die Platzierung der Geräteleitungen zu optimieren. Basierend auf dem Erfolg dieser Messungen und der eigenen Reaktion des Patienten wird der Patient in eine von drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Patienten ohne Reaktion

Patienten mit einem erfolgreichen Ansprechen werden randomisiert:

Gruppe 2: Lead-Platzierung basierend auf Studienmessungen

ODER

Gruppe 3: Standard-Lead-Platzierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in den letzten 3 Monaten zur Implantation oder zum Upgrade auf ein CRT-D-System indiziert worden sein
  • Indiziert für CRT gemäß den aktuellen Richtlinien
  • QRS-Dauer zwischen 120 ms und 150 ms
  • Kann und willens sein, die Einwilligung und Genehmigung zur Nutzung von PHI zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, das vom Prüfer innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation als für die Studie ungeeignet erachtet wird
  • Geplante oder kürzlich durchgeführte Herzoperation oder Revaskularisierung innerhalb der letzten drei Monate
  • Bereits für eine andere Studie eingeschrieben, die eine Einschreibung in diese Studie pro Studienleiter ausschließt
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre
  • Folgeauflagen können nicht eingehalten werden
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Jüngste Vorgeschichte medizinischer Nichteinhaltung, wie vom Prüfer festgestellt
  • Unfähig oder nicht willens, die Einwilligung und Genehmigung zur Nutzung von PHI zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell 1
Bei Patienten, die antworten, werden die Elektroden basierend auf Studienmessungen platziert.
Gerät: Experimental
Bei Patienten, die antworten, werden die Elektroden basierend auf Studienmessungen platziert.
Experimental: Kontrolle
Leads werden nach Standardverfahren platziert.
Gerät: Kontrolle
Patienten, die antworten, erhalten Elektroden, die nach Standardverfahren platziert werden.
Experimental: Experimentell 2
Bei Patienten, die antworten, werden die Elektroden entsprechend der Standard-Elektrodenplatzierung platziert.
Gerät: Experimentell 2
Bei Patienten, die antworten, werden die Elektroden entsprechend der Standard-Elektrodenplatzierung platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der antwortenden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Implantation eine positive Reaktion auf die Implantation des CRT zeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Echokardiographie und SonR-Signalen
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der Ergebnisse der echokardiographischen Optimierung mit der optimalen Einstellung, definiert durch das SonR-Signal.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Mitarbeiter

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SonR Access

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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