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Ottimizzazione acuta della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando l'ecocardiografia e SonR (SonR Access)

16 novembre 2017 aggiornato da: Piedmont Healthcare

Ottimizzazione acuta della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) mediante ecocardiografia e SonR

Lo scopo di questo studio è di correlare le possibilità di posizionamento dei tre elettrocateteri (fili che vanno al cuore) e le risposte del cuore del paziente. Questo sarà fatto con l'aiuto di un'ecocardiografia e dei segnali SonR, che è un dispositivo esterno in grado di rilevare i suoni creati dal cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) è un dispositivo progettato per riconoscere e arrestare automaticamente battiti cardiaci rapidi e dannosi e consentire al cuore di tornare a un ritmo cardiaco sicuro e regolare. Il dispositivo CRT-D può aiutare il cuore a pompare in modo più efficiente migliorando la tempistica di diverse parti del battito cardiaco. Un dispositivo CRT-D ha tre fili (fili che vanno al cuore). Un elettrocatetere viene posizionato in una delle camere superiori del cuore (atrio destro), un altro elettrocatetere viene posizionato nella camera inferiore destra (ventricolo destro) e il terzo elettrocatetere viene posizionato lungo il lato del ventricolo sinistro. Le camere superiori vengono stimolate per prime, dal battito cardiaco naturale o dal dispositivo CRT-D se il battito cardiaco è troppo lento. Poco dopo, le camere inferiori vengono stimolate. Stimolando il cuore in questo modo, il medico spera di migliorare la sincronizzazione delle diverse componenti del battito cardiaco al fine di migliorare l'efficienza del cuore e migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca del paziente. Lo scopo di questo studio è di correlare le tre possibilità di posizionamento dell'elettrocatetere e le risposte del cuore del paziente. Questo sarà fatto con l'aiuto di un'ecocardiografia e dei segnali SonR, che è un dispositivo esterno in grado di rilevare i suoni creati dal cuore.

Sulla base dell'impianto CRT, verranno effettuate misurazioni speciali per ottimizzare i posizionamenti delle derivazioni del dispositivo. Sulla base del successo di tali misurazioni e della risposta del paziente, il paziente verrà inserito in uno dei tre gruppi.

Gruppo 1: Pazienti senza risposta

I pazienti con una risposta positiva saranno randomizzati a:

Gruppo 2: posizionamento dell'elettrocatetere basato sulle misurazioni dello studio

O

Gruppo 3: Posizionamento di piombo standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato indicato per l'impianto o l'aggiornamento a un sistema CRT-D negli ultimi 3 mesi
  • Indicato per CRT secondo le attuali linee guida
  • QRS Durata tra 120 ms e 150 ms
  • In grado e disposto a fornire il consenso e l'autorizzazione all'uso delle PHI

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta ritenuti inappropriati per il processo secondo lo sperimentatore entro 90 giorni dall'impianto
  • Chirurgia cardiaca pianificata o recente o rivascolarizzazione negli ultimi tre mesi
  • - Già arruolato in un altro studio che preclude l'arruolamento in questo studio per Principal Investigator
  • Gravidanza nota al momento dell'iscrizione
  • Età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Impossibile soddisfare i requisiti di follow-up
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Storia recente di non conformità medica determinata dall'investigatore
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso e l'autorizzazione all'uso delle PHI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Ai pazienti che rispondono verranno posizionati gli elettrocateteri in base alle misurazioni dello studio.
Dispositivo: Sperimentale
Ai pazienti che rispondono verranno posizionati gli elettrocateteri in base alle misurazioni dello studio.
Sperimentale: Controllo
I lead verranno posizionati utilizzando le procedure standard.
Dispositivo: Controllo
I pazienti che rispondono avranno le derivazioni che verranno posizionate utilizzando le procedure standard.
Sperimentale: Sperimentale 2
I pazienti che rispondono avranno i loro elettrocateteri posizionati in base al posizionamento standard degli elettrocateteri.
Dispositivo: Sperimentale 2
I pazienti che rispondono avranno i loro elettrocateteri posizionati in base al posizionamento standard degli elettrocateteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno risposto positivamente all'impianto della CRT a 6 mesi dall'impianto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra ecocardiografia e segnali SonR
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione dei risultati dell'ottimizzazione eseguita dall'ecocardiografia con l'impostazione ottimale definita dal segnale SonR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Collaboratori

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SonR Access

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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