Optimización aguda de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) mediante ecocardiografía y SonR (SonR Access)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) es un dispositivo diseñado para reconocer y detener automáticamente los latidos cardíacos rápidos y dañinos y permitir que el corazón regrese a un ritmo cardíaco regular y seguro. El dispositivo CRT-D puede ayudar al corazón a bombear de manera más eficiente al mejorar la sincronización de las diferentes partes del latido del corazón. Un dispositivo CRT-D tiene tres derivaciones (cables que van al corazón). Un cable se coloca en una de las cámaras superiores del corazón (aurícula derecha), otro cable se coloca en la cámara inferior derecha (ventrículo derecho) y el tercer cable se coloca a un lado del ventrículo izquierdo. Las cámaras superiores se estimulan primero, ya sea por el latido natural del corazón o por el dispositivo CRT-D si el latido del corazón es demasiado lento. Poco después de eso, se estimulan las cámaras inferiores. Al marcar el ritmo del corazón de esta manera, el médico espera mejorar la sincronización de los diferentes componentes del latido del corazón para mejorar la eficiencia del corazón y mejorar los síntomas de insuficiencia cardíaca del paciente. El propósito de este estudio es correlacionar las tres posibilidades de colocación de cables y las respuestas del corazón del paciente. Esto se hará con la ayuda de una ecocardiografía y señales SonR, que es un dispositivo externo que es capaz de detectar los sonidos creados por el corazón.
Con base en el implante CRT, se realizarán medidas especiales para optimizar las ubicaciones de los cables del dispositivo. Según el éxito de esas mediciones y la propia respuesta del paciente, se colocará al paciente en uno de tres grupos.
Grupo 1: Pacientes sin respuesta
Los pacientes con una respuesta exitosa serán asignados aleatoriamente a:
Grupo 2: Colocación de cables según las medidas del estudio
O
Grupo 3: Colocación de plomo estándar
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sido indicado para implantación o actualización a un sistema CRT-D en los últimos 3 meses
- Indicado para TRC según las guías actuales
- QRS Duración entre 120 ms y 150 ms
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento y autorización de uso de PHI
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo considerado inapropiado para el ensayo por el investigador dentro de los 90 días posteriores al implante
- Cirugía cardíaca o revascularización planificada o reciente en los últimos tres meses
- Ya inscrito en otro estudio que impide la inscripción en este estudio por investigador principal
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción
- Edad menor de 18 años al momento de la inscripción
- Incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
- Fibrilación auricular crónica
- Historial reciente de incumplimiento médico según lo determinado por el investigador
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento y autorización de uso de PHI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
A los pacientes que respondan se les colocarán los cables en función de las mediciones del estudio.
|
A los pacientes que respondan se les colocarán los cables en función de las mediciones del estudio.
|
|
Experimental: Control
Los cables se colocarán utilizando procedimientos estándar.
|
A los pacientes que respondan se les colocarán cables mediante procedimientos estándar.
|
|
Experimental: Experimento 2
A los pacientes que respondan se les colocarán los cables en función de la colocación de cables estándar.
|
A los pacientes que respondan se les colocarán los cables en función de la colocación de cables estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que respondieron
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta positiva al implante de la TRC a los 6 meses del implante.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de señales de ecocardiografía y SonR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlación de los resultados de la optimización realizada por ecocardiografía con el ajuste óptimo definido por la señal SonR.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SonR Access
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .