Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met behulp van echocardiografie en SonR (SonR Access)

16 november 2017 bijgewerkt door: Piedmont Healthcare
Het doel van deze studie is om de drie plaatsingsmogelijkheden van de lead (draden die naar het hart gaan) en de reacties van het hart van de patiënt te correleren. Dit wordt gedaan met behulp van een echocardiografie en SonR-signalen, een extern apparaat dat in staat is geluiden te detecteren die door het hart worden gecreëerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) is een apparaat dat is ontworpen om snelle, schadelijke hartslagen automatisch te herkennen en te stoppen en het hart in staat te stellen terug te keren naar een veilig, regelmatig hartritme. Het CRT-D-apparaat kan het hart helpen efficiënter te pompen door de timing van verschillende delen van de hartslag te verbeteren. Een CRT-D-apparaat heeft drie leads (draden die naar het hart gaan). Eén geleider wordt geplaatst in een van de bovenste kamers van het hart (rechterboezem), een andere geleider wordt in de kamer rechtsonder (rechterventrikel) geplaatst en de derde geleider wordt langs de zijkant van de linkerkamer geplaatst. De bovenste kamers worden eerst gestimuleerd, hetzij door de natuurlijke hartslag, hetzij door het CRT-D-apparaat als de hartslag te langzaam is. Kort daarna worden de onderste kamers gestimuleerd. Door op deze manier het hart te stimuleren, hoopt de arts de timing van verschillende componenten van de hartslag te verbeteren om de efficiëntie van het hart te verbeteren en de symptomen van hartfalen van de patiënt te verbeteren. Het doel van deze studie is om de drie plaatsingsmogelijkheden van de lead en de reacties van het hart van de patiënt te correleren. Dit wordt gedaan met behulp van een echocardiografie en SonR-signalen, een extern apparaat dat in staat is geluiden te detecteren die door het hart worden gecreëerd.

Op basis van het CRT-implantaat worden speciale metingen uitgevoerd om de plaatsing van de apparaatleads te optimaliseren. Op basis van het succes van die metingen en de eigen reactie van een patiënt, wordt de patiënt in een van de drie groepen geplaatst.

Groep 1: Patiënten zonder respons

Patiënten met een succesvolle respons worden gerandomiseerd naar:

Groep 2: Leadplaatsing op basis van studiemetingen

OF

Groep 3: Standaard leadplaatsing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in de afgelopen 3 maanden zijn geïndiceerd voor implantatie of upgrade naar een CRT-D-systeem
  • Geïndiceerd voor CRT volgens de huidige richtlijnen
  • QRS Duur tussen 120 ms en 150 ms
  • In staat en bereid om toestemming en autorisatie voor het gebruik van PHI te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct of acuut coronair syndroom wordt door de onderzoeker binnen 90 dagen na implantatie ongeschikt geacht voor onderzoek
  • Geplande of recente hartoperatie of revascularisatie in de afgelopen drie maanden
  • Reeds ingeschreven voor een andere studie die inschrijving voor deze studie per hoofdonderzoeker uitsluit
  • Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Kan niet voldoen aan de vervolgvereisten
  • Chronische boezemfibrilleren
  • Recente geschiedenis van medische niet-naleving zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Niet in staat of bereid om toestemming en autorisatie voor het gebruik van PHI te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1
Patiënten die reageren, zullen hun leads laten plaatsen op basis van studiemetingen.
Apparaat: Experimenteel
Patiënten die reageren, zullen hun leads laten plaatsen op basis van studiemetingen.
Experimenteel: Controle
Leads worden geplaatst volgens standaardprocedures.
Apparaat: Controle
Patiënten die reageren, krijgen leads die volgens standaardprocedures worden geplaatst.
Experimenteel: Experimenteel 2
Patiënten die reageren, zullen hun leads laten plaatsen op basis van standaard leadplaatsing.
Apparaat: Experimenteel 2
Patiënten die reageren, zullen hun leads laten plaatsen op basis van standaard leadplaatsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reagerende patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat 6 maanden na implantatie positief reageert op implantatie van de CRT.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van echocardiografie en SonR-signalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van de resultaten van optimalisatie uitgevoerd door echocardiografie met de optimale instelling zoals gedefinieerd door het SonR-signaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Medewerkers

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SonR Access

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren