Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av ekkokardiografi og SonR (SonR Access)

13. desember 2024 oppdatert av: Piedmont Healthcare
Hensikten med denne studien er å korrelere de tre ledningsplasseringsmulighetene (ledninger som går til hjertet) og responsene fra pasientens hjerte. Dette vil bli gjort ved hjelp av en ekkokardiografi og SonR-signaler, som er en ekstern enhet som er i stand til å oppdage lyder skapt av hjertet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

En hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) er en enhet designet for automatisk å gjenkjenne og stoppe raske, skadelige hjerteslag og la hjertet gå tilbake til en trygg, regelmessig hjerterytme. CRT-D-enheten kan hjelpe hjertet til å pumpe mer effektivt ved å forbedre timingen av forskjellige deler av hjerterytmen. En CRT-D-enhet har tre ledninger (ledninger som går til hjertet). En ledning er plassert i et av de øverste kammerne i hjertet (høyre atrium), en annen ledning er plassert i nedre høyre kammer (høyre ventrikkel) og den tredje ledningen plasseres langs siden av venstre ventrikkel. De øverste kamrene stimuleres først, enten av den naturlige hjerterytmen eller av CRT-D-enheten hvis hjerterytmen er for langsom. Kort tid etter stimuleres bunnkamrene. Ved å pace hjertet på denne måten, håper legen å forbedre timingen av forskjellige komponenter i hjerterytmen for å forbedre effektiviteten til hjertet og forbedre pasientens hjertesviktsymptomer. Hensikten med denne studien er å korrelere de tre ledningsplasseringsmulighetene og responsene fra pasientens hjerte. Dette vil bli gjort ved hjelp av en ekkokardiografi og SonR-signaler, som er en ekstern enhet som er i stand til å oppdage lyder skapt av hjertet.

Basert på CRT-implantatet vil det bli gjort spesielle målinger for å optimalisere plasseringen av enhetsledningene. Basert på suksessen til disse målingene og en pasients egen respons, vil pasienten bli plassert i en av tre grupper.

Gruppe 1: Pasienter uten respons

Pasienter med vellykket respons vil bli randomisert til:

Gruppe 2: Lederplassering basert på studiemålinger

ELLER

Gruppe 3: Standard blyplassering

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha vært indisert for implantasjon eller oppgradering til et CRT-D-system i løpet av de siste 3 månedene
  • Indisert for CRT i henhold til gjeldende retningslinjer
  • QRS Varighet mellom 120 ms og 150 ms
  • Kan og er villig til å gi samtykke og autorisasjon for bruk av PHI

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom anses upassende for utprøving av etterforskeren innen 90 dager etter implantasjon
  • Planlagt eller nylig hjerteoperasjon eller revaskularisering i løpet av de siste tre månedene
  • Allerede registrert i en annen studie som utelukker påmelding til denne studien per hovedetterforsker
  • Kjent graviditet ved påmelding
  • Alder under 18 år ved påmelding
  • Kan ikke overholde oppfølgingskravene
  • Kronisk atrieflimmer
  • Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse som bestemt av etterforskeren
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke og autorisasjon for bruk av PHI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Pasienter som responderer vil få sine kundeemner plassert basert på studiemålinger.
Pasienter som responderer vil få sine kundeemner plassert basert på studiemålinger.
Eksperimentell: Kontroll
Leads vil bli plassert etter standard prosedyrer.
Pasienter som reagerer vil ha avledninger vil bli plassert ved hjelp av standardprosedyrer.
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Pasienter som reagerer vil få ledningene plassert basert på standard elektrodeplassering.
Pasienter som reagerer vil få ledningene plassert basert på standard elektrodeplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av responderende pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter som har positiv respons på implantasjon av CRT 6 ​​måneder etter implantasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ekkokardiografi og SonR-signaler
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av resultatene av optimalisering utført ved ekkokardiografi med den optimale innstillingen som definert av SonR-signalet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SonR Access

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere