- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01293526
Akutt optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av ekkokardiografi og SonR (SonR Access)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) er en enhet designet for automatisk å gjenkjenne og stoppe raske, skadelige hjerteslag og la hjertet gå tilbake til en trygg, regelmessig hjerterytme. CRT-D-enheten kan hjelpe hjertet til å pumpe mer effektivt ved å forbedre timingen av forskjellige deler av hjerterytmen. En CRT-D-enhet har tre ledninger (ledninger som går til hjertet). En ledning er plassert i et av de øverste kammerne i hjertet (høyre atrium), en annen ledning er plassert i nedre høyre kammer (høyre ventrikkel) og den tredje ledningen plasseres langs siden av venstre ventrikkel. De øverste kamrene stimuleres først, enten av den naturlige hjerterytmen eller av CRT-D-enheten hvis hjerterytmen er for langsom. Kort tid etter stimuleres bunnkamrene. Ved å pace hjertet på denne måten, håper legen å forbedre timingen av forskjellige komponenter i hjerterytmen for å forbedre effektiviteten til hjertet og forbedre pasientens hjertesviktsymptomer. Hensikten med denne studien er å korrelere de tre ledningsplasseringsmulighetene og responsene fra pasientens hjerte. Dette vil bli gjort ved hjelp av en ekkokardiografi og SonR-signaler, som er en ekstern enhet som er i stand til å oppdage lyder skapt av hjertet.
Basert på CRT-implantatet vil det bli gjort spesielle målinger for å optimalisere plasseringen av enhetsledningene. Basert på suksessen til disse målingene og en pasients egen respons, vil pasienten bli plassert i en av tre grupper.
Gruppe 1: Pasienter uten respons
Pasienter med vellykket respons vil bli randomisert til:
Gruppe 2: Lederplassering basert på studiemålinger
ELLER
Gruppe 3: Standard blyplassering
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha vært indisert for implantasjon eller oppgradering til et CRT-D-system i løpet av de siste 3 månedene
- Indisert for CRT i henhold til gjeldende retningslinjer
- QRS Varighet mellom 120 ms og 150 ms
- Kan og er villig til å gi samtykke og autorisasjon for bruk av PHI
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom anses upassende for utprøving av etterforskeren innen 90 dager etter implantasjon
- Planlagt eller nylig hjerteoperasjon eller revaskularisering i løpet av de siste tre månedene
- Allerede registrert i en annen studie som utelukker påmelding til denne studien per hovedetterforsker
- Kjent graviditet ved påmelding
- Alder under 18 år ved påmelding
- Kan ikke overholde oppfølgingskravene
- Kronisk atrieflimmer
- Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse som bestemt av etterforskeren
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke og autorisasjon for bruk av PHI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Pasienter som responderer vil få sine kundeemner plassert basert på studiemålinger.
|
Pasienter som responderer vil få sine kundeemner plassert basert på studiemålinger.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Leads vil bli plassert etter standard prosedyrer.
|
Pasienter som reagerer vil ha avledninger vil bli plassert ved hjelp av standardprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Pasienter som reagerer vil få ledningene plassert basert på standard elektrodeplassering.
|
Pasienter som reagerer vil få ledningene plassert basert på standard elektrodeplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av responderende pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av pasienter som har positiv respons på implantasjon av CRT 6 måneder etter implantasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ekkokardiografi og SonR-signaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av resultatene av optimalisering utført ved ekkokardiografi med den optimale innstillingen som definert av SonR-signalet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SonR Access
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .