Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut optimering af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ved hjælp af ekkokardiografi og SonR (SonR Access)

16. november 2017 opdateret af: Piedmont Healthcare
Formålet med denne undersøgelse er at korrelere de tre ledningsplaceringsmuligheder (ledninger, der går til hjertet) og reaktionerne fra patientens hjerte. Dette vil ske ved hjælp af en ekkokardiografi og SonR-signaler, som er en ekstern enhed, der er i stand til at detektere lyde skabt af hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) er en enhed designet til automatisk at genkende og stoppe hurtige, skadelige hjerteslag og tillade hjertet at vende tilbage til en sikker, regelmæssig hjerterytme. CRT-D-enheden kan hjælpe hjertet med at pumpe mere effektivt ved at forbedre timingen af ​​forskellige dele af hjerteslaget. En CRT-D-enhed har tre ledninger (ledninger, der går til hjertet). En ledning er placeret i et af de øverste kamre i hjertet (højre atrium), en anden ledning er placeret i det nederste højre kammer (højre ventrikel), og den tredje ledning er placeret langs siden af ​​venstre ventrikel. De øverste kamre stimuleres først, enten af ​​det naturlige hjerteslag eller af CRT-D-enheden, hvis hjerteslaget er for langsomt. Kort efter stimuleres bundkamrene. Ved at pace hjertet på denne måde, håber lægen at forbedre timingen af ​​forskellige komponenter i hjerteslag for at forbedre effektiviteten af ​​hjertet og for at forbedre patientens hjertesvigt symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at korrelere de tre ledningsplaceringsmuligheder og reaktionerne fra patientens hjerte. Dette vil ske ved hjælp af en ekkokardiografi og SonR-signaler, som er en ekstern enhed, der er i stand til at detektere lyde skabt af hjertet.

Baseret på CRT-implantatet vil der blive foretaget specielle målinger for at optimere placeringen af ​​enhedsledningerne. Baseret på succesen med disse målinger og en patients egen respons vil patienten blive placeret i en af ​​tre grupper.

Gruppe 1: Patienter uden respons

Patienter med et vellykket svar vil blive randomiseret til:

Gruppe 2: Lederplacering baseret på undersøgelsesmålinger

ELLER

Gruppe 3: Standard leadplacering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have været indiceret til implantation eller opgradering til et CRT-D-system inden for de sidste 3 måneder
  • Indiceret til CRT i henhold til gældende retningslinjer
  • QRS Varighed mellem 120 ms og 150 ms
  • I stand til og villig til at give samtykke og tilladelse til brug af PHI

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom vurderes at være uegnet til afprøvning ifølge investigator inden for 90 dage efter implantation
  • Planlagt eller nylig hjerteoperation eller revaskularisering inden for de sidste tre måneder
  • Allerede tilmeldt en anden undersøgelse, der udelukker tilmelding til denne undersøgelse pr. Principal Investigator
  • Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding
  • Alder under 18 på tilmeldingstidspunktet
  • Kan ikke overholde opfølgningskrav
  • Kronisk atrieflimren
  • Nylig historie med medicinsk manglende overholdelse som bestemt af investigator
  • Ude af stand til eller villig til at give samtykke og tilladelse til brug af PHI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Patienter, der reagerer, vil få deres leads placeret baseret på undersøgelsesmålinger.
Enhed: Eksperimentel
Patienter, der reagerer, vil få deres leads placeret baseret på undersøgelsesmålinger.
Eksperimentel: Styring
Leads vil blive placeret efter standardprocedurer.
Enhed: Styring
Patienter, der reagerer, vil have ledninger, der vil blive placeret ved hjælp af standardprocedurer.
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Patienter, der reagerer, vil få deres ledninger placeret baseret på standard elektrodeplacering.
Enhed: Eksperimentel 2
Patienter, der reagerer, vil få deres ledninger placeret baseret på standard elektrodeplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af responderende patienter
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, som har en positiv respons på implantation af CRT 6 ​​måneder efter implantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ekkokardiografi og SonR-signaler
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af resultaterne af optimering udført ved ekkokardiografi med den optimale indstilling som defineret af SonR-signalet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Samarbejdspartnere

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Dan, MD, Piedmont Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SonR Access

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner