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眼内網膜芽細胞腫の治療のための動注化学療法

2018年11月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究の目的は、網膜芽細胞腫患者に目に血液を供給する動脈（眼動脈）を介して直接投与される化学療法が、従来の全身化学療法、外部ビーム照射、および眼の外科的切除に代わる安全で効果的な治療法であることを示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

眼動脈を介して動脈系に化学療法剤を送達すると、網膜芽細胞腫の治療が全身化学療法から局所化学療法に変わります。 したがって、薬物を標的部位に直接投与すると、局所的ではなく全身的な化学療法による毒性に関連する合併症や有害事象が回避されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児から18歳までの患者様。
  • 全身化学療法、EBR、または核出術のいずれかで治療される片側性または両側性の眼内網膜芽細胞腫患者がこの研究の対象となります。

除外基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 局所療法（レーザーまたは凍結療法）の影響を受けやすい、局所的な眼内赤血球が小さい患者。
  • MRIで明らかな眼外疾患（視神経への広がり）、大規模な脈絡膜/ぶどう膜浸潤（ARET0332によるグレードIICまたはIID）、またはMRIまたは身体検査で明らかな眼球外の疾患を有する患者。
  • 凝固亢進障害または血管障害が記録されている。
  • 研究室除外基準: GFR < 60 mL/min/1.73 平方メートル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：眼内網膜芽細胞腫患者
片側性または両側性の眼内網膜芽細胞腫患者の単一グループ割り当て。
薬：メルファラン塩酸塩

薬物を動脈内に投与する（動脈内注射）。

標準用量:

2.5mg (生後3～6ヶ月) 3.0 mg (生後6～12ヶ月) 4.0 mg (生後1～3歳) 5.0 mg (生後3歳以上)

用量の変更: 毒性の兆候がある場合は、標準用量を 25% 減らします。 腫瘍反応が不十分な場合は、用量を 25% 増加します。

頻度: 3～4週間間隔で2回の治療サイクルを行い、腫瘍が必要な場合は3回目の治療サイクルを実施します。

投与量は治療サイクルごとに 0.5mg/kg を超えないようにしてください。

他の名前：
  • アルケラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身化学療法、体外照射、核摘出などの追加治療を必要とせずに治療を完了した患者の数。
時間枠：初回治療後6か月以内。
この研究の主な目的は、化学療法剤の動脈内送達が眼内網膜芽細胞腫の治療に成功することを示すことです。これは、全身化学療法、外部照射、および核摘出を回避することと定義されます。
初回治療後6か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

捜査官

  • 主任研究者：Monica Pearl, M.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J1071
  • NA_00040637 (その他の識別子：JHMIRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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