Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen kemoterapia silmänsisäisen retinoblastooman hoitoon

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että retinoblastoomapotilaille suoraan silmää syöttävän valtimon (oftalmisen valtimo) kautta annettu kemoterapia on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto tavanomaiselle systeemiselle kemoterapialle, ulkoiselle sädesäteilylle ja silmän kirurgiselle poistolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapeuttisen aineen toimittaminen valtimojärjestelmään oftalmisen valtimon kautta muuttaa retinoblastooman hoidon systeemisestä kemoterapiasta paikalliseen kemoterapiaan. Lääkkeen antaminen suoraan kohdekohtaan välttää siten komplikaatiot ja haittatapahtumat, jotka liittyvät systeemisen, ei paikallisen, kemoterapian toksisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin.
  • Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen silmänsisäinen retinoblastooma, joita hoidetaan joko systeemisellä kemoterapialla, EBR:llä tai enukleaatiolla, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on pieni, paikallinen silmänsisäinen Rb, jotka ovat soveltuvia fokaalihoitoon (laser- tai kryoterapiaan).
  • Potilaat, joilla on silmänulkoinen sairaus, joka on todettu MRI-tutkimuksessa (ulkohermon ulottuma), massiivinen suonikalvon/uveaaliinvaasio (luokka IIC tai IID ARET0332:n mukaan) tai sairaus maapallon ulkopuolella, joka näkyy magneettikuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Dokumentoidut hyperkoagulaatiohäiriöt tai vaskulopatiat.
  • Laboratorion poissulkemiskriteerit: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Silmänsisäiset retinoblastoomapotilaat
Potilaiden, joilla on silmänsisäinen retinoblastooma, yksi- tai molemminpuolinen jakaminen yhteen ryhmään.
Lääke: Melfalaanihydrokloridi

Lääke annetaan valtimonsisäisesti (injektio valtimoon).

Vakioannos:

2,5 mg (3-6 kuukauden ikäisille) 3,0 mg (6-12 kuukauden ikäisille) 4,0 mg (1-3-vuotiaille) 5,0 mg (>3-vuotiaille)

Annoksen muuttaminen: pienennä standardiannosta 25 %, jos havaitset myrkyllisyyden merkkejä. Suurenna annosta 25 %, jos kasvainvaste ei ole riittävä.

Toistuvuus: 2 hoitosykliä 3-4 viikon välein, ja kolmas hoitojakso annetaan, jos kasvain sitä vaatii.

Annos ei saa ylittää 0,5 mg/kg hoitojaksoa kohden.

Muut nimet:
  • Alkeran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat hoidon ilman lisähoitoa, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, ulkoinen säde tai enukleaatio.
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ensimmäisestä hoidosta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kemoterapeuttisen aineen antaminen valtimoon on onnistunut silmänsisäisen retinoblastooman hoidossa, mikä määritellään systeemisen kemoterapian, ulkoisen säteen säteilyn ja enukleaation välttämiseksi.
Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ensimmäisestä hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1071
  • NA_00040637 (Muu tunniste: JHMIRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa