이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안구내 망막모세포종 치료를 위한 동맥내 화학요법

2018년 11월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구의 목적은 망막모세포종 환자에게 눈을 공급하는 동맥(안동맥)을 통해 직접 전달되는 화학 요법이 기존의 전신 화학 요법, 외부 빔 방사선 및 눈의 외과적 제거에 대한 안전하고 효과적인 대안임을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

안동맥을 통해 동맥계에 화학요법제를 전달하는 것은 망막모세포종의 치료를 전신 화학요법에서 국소 화학요법으로 변형시킨다. 따라서 표적 부위에 약물을 직접 투여하면 국소 화학 요법이 아닌 전신 화학 요법으로 인한 독성과 관련된 합병증 및 부작용을 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아부터 18세까지의 환자.
  • 전신 화학 요법, EBR 또는 적출술에 의해 치료될 편측성 또는 양측성 안구내 망막모세포종이 있는 환자가 이 연구에서 고려될 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 초점 치료(레이저 또는 냉동 요법)가 가능한 작고 국소화된 안내 Rb 환자.
  • MRI(시신경으로의 확장), 다량의 맥락막/포막 침범(ARET0332에 따른 등급 IIC 또는 IID) 또는 MRI 또는 ​​신체 검사에서 명백한 외부 안구 질환이 있는 환자.
  • 문서화 된 응고 과민 장애 또는 혈관 병증.
  • 검사실 제외 기준: GFR < 60 mL/min/1.73 m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 안내망막모세포종 환자
안구내 망막아세포종, 일측성 또는 양측성 환자의 단일 그룹 할당.
의약품: 멜팔란 염산염

동맥 내로 투여되는 약물(동맥 내 주사).

표준 용량:

2.5mg(3-6개월) 3.0mg(6-12개월) 4.0mg(1-3세) 5.0mg(>3세)

용량 조절: 독성 징후가 있는 경우 표준 용량을 25% 감소합니다. 종양 반응이 불충분할 경우 용량을 25% 증량합니다.

빈도: 3-4주 간격으로 2회 치료 주기, 종양이 필요할 경우 세 번째 치료 주기 시행.

치료 주기당 0.5mg/kg을 초과하지 않는 용량.

다른 이름들:
  • 알케란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 화학 요법, 외부 빔 방사선 또는 제핵을 포함한 추가 치료 없이 치료를 완료한 환자 수.
기간: 초기 치료 후 첫 6개월 이내.
이 연구의 주요 목적은 화학요법제의 동맥내 전달이 전신 화학요법, 외부 빔 방사선 및 제핵을 피하는 것으로 정의되는 안구내 망막모세포종 치료에 성공적이라는 것을 보여주는 것입니다.
초기 치료 후 첫 6개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1071
  • NA_00040637 (기타 식별자: JHMIRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

멜팔란 염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다