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Quimioterapia Intra-arterial para o Tratamento do Retinoblastoma Intraocular

1 de novembro de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O objetivo deste estudo é mostrar que a quimioterapia administrada diretamente através da artéria que irriga o olho (artéria oftálmica) para pacientes com retinoblastoma é uma alternativa de tratamento segura e eficaz à quimioterapia sistêmica convencional, radiação de feixe externo e remoção cirúrgica do olho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração do agente quimioterápico no sistema arterial através da artéria oftálmica transforma o tratamento do retinoblastoma de quimioterapia sistêmica para quimioterapia local. A administração do fármaco diretamente no local visado evita as complicações e eventos adversos associados à toxicidade da quimioterapia sistêmica, em vez da local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-nascidos a 18 anos.
  • Pacientes com retinoblastoma intraocular, uni ou bilateral, que seriam tratados por quimioterapia sistêmica, EBR ou enucleação seriam considerados para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com Rb intraocular pequeno e localizado, passíveis de terapia focal (laser ou crioterapia).
  • Pacientes com doença extraocular evidente na ressonância magnética (extensão para o nervo óptico), invasão coróide/uveal maciça (grau IIC ou IID por ARET0332) ou doença fora do globo evidente na ressonância magnética ou exame físico.
  • Distúrbios de hipercoagulabilidade documentados ou vasculopatias.
  • Critérios de exclusão laboratorial: TFG < 60 mL/min/1,73 m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com Retinoblastoma Intraocular
Designação de grupo único de pacientes com retinoblastoma intraocular, unilateral ou bilateral.
Medicamento: Cloridrato de melfalano

Droga administrada por via intra-arterial (injeção na artéria).

Dose padrão:

2,5 mg (3-6 meses de idade) 3,0 mg (6-12 meses de idade) 4,0 mg (1-3 anos de idade) 5,0 mg (>3 anos de idade)

Modificação da dose: diminuir a dose padrão em 25% se houver sinais de toxicidade. Aumentar a dose em 25% se houver resposta tumoral inadequada.

Frequência: 2 ciclos de tratamento em intervalos de 3-4 semanas, com um terceiro ciclo de tratamento administrado se o tumor assim o exigir.

Dose não superior a 0,5mg/kg, por ciclo de tratamento.

Outros nomes:
  • Alkeran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram a terapia sem a necessidade de tratamento adicional, incluindo quimioterapia sistêmica, radiação externa ou enucleação.
Prazo: Nos primeiros seis meses após o tratamento inicial.
O objetivo principal deste estudo é mostrar que a administração intra-arterial do agente quimioterápico é bem-sucedida no tratamento do retinoblastoma intraocular, definido como evitando quimioterapia sistêmica, radiação externa e enucleação.
Nos primeiros seis meses após o tratamento inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1071
  • NA_00040637 (Outro identificador: JHMIRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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