Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële chemotherapie voor de behandeling van intraoculair retinoblastoom

1 november 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat chemotherapie die rechtstreeks wordt toegediend via de slagader die het oog voedt (oogslagader) aan patiënten met retinoblastoom een ​​veilig en effectief behandelingsalternatief is voor conventionele systemische chemotherapie, uitwendige bestraling en chirurgische verwijdering van het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het afleveren van het chemotherapeutische middel in het arteriële systeem via de oftalmische slagader transformeert de behandeling van retinoblastoom van systemische chemotherapie naar lokale chemotherapie. Toediening van het geneesmiddel rechtstreeks op de beoogde plaats vermijdt dus de complicaties en bijwerkingen die gepaard gaan met toxiciteit van systemische, in plaats van lokale, chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van pasgeboren tot 18 jaar oud.
  • Patiënten met intraoculair retinoblastoom, unilateraal of bilateraal, die zouden worden behandeld met systemische chemotherapie, EBR of enucleatie, zouden voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met kleine, gelokaliseerde intraoculaire Rb die vatbaar zijn voor focale therapie (laser of cryotherapie).
  • Patiënten met een extra-oculaire aandoening zichtbaar op MRI (uitbreiding in de oogzenuw), massale choroïdale/uveale invasie (graad IIC of IID per ARET0332) of ziekte buiten de oogbol zichtbaar op MRI of lichamelijk onderzoek.
  • Gedocumenteerde hypercoaguleerbare aandoeningen of vasculopathieën.
  • Uitsluitingscriteria laboratorium: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intraoculaire retinoblastoompatiënten
Toewijzing aan één groep van patiënten met intraoculair retinoblastoom, unilateraal of bilateraal.
Geneesmiddel: Melfalan hydrochloride

Geneesmiddel intra-arterieel toegediend (injectie in de slagader).

Standaard dosering:

2,5 mg (3-6 maanden oud) 3,0 mg (6-12 maanden oud) 4,0 mg (1-3 jaar oud) 5,0 mg (>3 jaar oud)

Dosisaanpassing: verlaag de standaarddosis met 25% als er tekenen van toxiciteit zijn. Verhoog de dosis met 25% als er onvoldoende tumorrespons is.

Frequentie: 2 behandelingscycli met tussenpozen van 3-4 weken, met een derde behandelingscyclus indien de tumor dit vereist.

De dosis mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/kg per behandelingscyclus.

Andere namen:
  • Alkeran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de therapie voltooit zonder de noodzaak van aanvullende behandeling, waaronder systemische chemotherapie, uitwendige bestraling of enucleatie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste zes maanden na de eerste behandeling.
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat intra-arteriële toediening van het chemotherapeutische middel succesvol is bij de behandeling van intraoculair retinoblastoom, gedefinieerd als het vermijden van systemische chemotherapie, uitwendige bestraling en enucleatie.
Binnen de eerste zes maanden na de eerste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1071
  • NA_00040637 (Andere identificatie: JHMIRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren