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Chemioterapia intra-arteriosa per il trattamento del retinoblastoma intraoculare

1 novembre 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la chemioterapia somministrata direttamente attraverso l'arteria che fornisce l'occhio (arteria oftalmica) ai pazienti con retinoblastoma è un'alternativa terapeutica sicura ed efficace alla chemioterapia sistemica convenzionale, alla radioterapia esterna e alla rimozione chirurgica dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione dell'agente chemioterapico nel sistema arterioso attraverso l'arteria oftalmica trasforma il trattamento del retinoblastoma da chemioterapia sistemica a chemioterapia locale. La somministrazione del farmaco direttamente nel sito mirato evita così le complicanze e gli eventi avversi associati alla tossicità da chemioterapia sistemica, piuttosto che locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da neonati a 18 anni.
  • I pazienti con retinoblastoma intraoculare, unilaterale o bilaterale, che verrebbero trattati con chemioterapia sistemica, EBR o enucleazione sarebbero presi in considerazione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con Rb intraoculare piccolo e localizzato suscettibili di terapia focale (laser o crioterapia).
  • Pazienti con malattia extraoculare evidente alla risonanza magnetica (estensione nel nervo ottico), massiva invasione coroidale/uveale (grado IIC o IID secondo ARET0332) o malattia al di fuori del globo terrestre evidente alla risonanza magnetica o all'esame obiettivo.
  • Disturbi ipercoagulabili documentati o vasculopatie.
  • Criteri di esclusione dal laboratorio: VFG < 60 mL/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con retinoblastoma intraoculare
Assegnazione a gruppo singolo di pazienti con retinoblastoma intraoculare, unilaterale o bilaterale.
Droga: Melfalan cloridrato

Farmaco somministrato per via intra-arteriosa (iniezione nell'arteria).

Dose standard:

2,5 mg (3-6 mesi) 3,0 mg (6-12 mesi) 4,0 mg (1-3 anni) 5,0 mg (>3 anni)

Modifica della dose: diminuire la dose standard del 25% se ci sono segni di tossicità. Aumentare la dose del 25% in caso di risposta tumorale inadeguata.

Frequenza: 2 cicli di trattamento ad intervalli di 3-4 settimane, con un terzo ciclo di trattamento somministrato se il tumore lo richiede.

Dose non superiore a 0,5 mg/kg per ciclo di trattamento.

Altri nomi:
  • Alkeran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano la terapia senza la necessità di ulteriori trattamenti, tra cui chemioterapia sistemica, radioterapia esterna o enucleazione.
Lasso di tempo: Entro i primi sei mesi dopo il trattamento iniziale.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la somministrazione intra-arteriosa dell'agente chemioterapico ha successo nel trattamento del retinoblastoma intraoculare, definito come evitare la chemioterapia sistemica, la radioterapia esterna e l'enucleazione.
Entro i primi sei mesi dopo il trattamento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1071
  • NA_00040637 (Altro identificatore: JHMIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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