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Intraarterielle Chemotherapie zur Behandlung des intraokularen Retinoblastoms

1. November 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Chemotherapie, die Patienten mit Retinoblastom direkt über die das Auge versorgende Arterie (Augenarterie) verabreicht wird, eine sichere und wirksame Behandlungsalternative zur konventionellen systemischen Chemotherapie, externen Strahlenbestrahlung und chirurgischen Entfernung des Auges darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung des Chemotherapeutikums im Arteriensystem über die Augenarterie wandelt die Behandlung des Retinoblastoms von einer systemischen Chemotherapie in eine lokale Chemotherapie um. Durch die direkte Verabreichung des Arzneimittels an der Zielstelle werden somit die Komplikationen und unerwünschten Ereignisse vermieden, die mit der Toxizität einer systemischen statt einer lokalen Chemotherapie einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von Neugeborenen bis 18 Jahren.
  • Für diese Studie würden Patienten mit intraokularem Retinoblastom, einseitig oder beidseitig, in Betracht gezogen, die entweder mit systemischer Chemotherapie, EBR oder Enukleation behandelt würden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit kleinem, lokalisiertem intraokularem Rb, das für eine fokale Therapie (Laser oder Kryotherapie) geeignet ist.
  • Patienten mit einer extraokularen Erkrankung, die im MRT erkennbar ist (Ausdehnung in den Sehnerv), einer massiven Aderhaut-/Aderhautinvasion (Grad IIC oder IID gemäß ARET0332) oder einer Erkrankung außerhalb des Globus, die im MRT oder bei einer körperlichen Untersuchung erkennbar ist.
  • Dokumentierte hyperkoagulierbare Störungen oder Vaskulopathien.
  • Laborausschlusskriterien: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit intraokularem Retinoblastom
Einzelgruppenzuordnung von Patienten mit intraokularem Retinoblastom, einseitig oder beidseitig.
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid

Medikament wird intraarteriell verabreicht (Injektion in die Arterie).

Standarddosis:

2,5 mg (3–6 Monate alt) 3,0 mg (6–12 Monate alt) 4,0 mg (1–3 Jahre alt) 5,0 mg (>3 Jahre alt)

Dosisanpassung: Bei Anzeichen von Toxizität die Standarddosis um 25 % verringern. Erhöhen Sie die Dosis um 25 %, wenn die Tumorreaktion unzureichend ist.

Häufigkeit: 2 Behandlungszyklen im Abstand von 3–4 Wochen, wobei ein dritter Behandlungszyklus verabreicht wird, wenn der Tumor dies erfordert.

Die Dosis darf 0,5 mg/kg pro Behandlungszyklus nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • Alkeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Therapie abschließen, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, einschließlich systemischer Chemotherapie, externer Strahlentherapie oder Enukleation.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten sechs Monate nach der Erstbehandlung.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die intraarterielle Verabreichung des Chemotherapeutikums bei der Behandlung des intraokularen Retinoblastoms erfolgreich ist, definiert als Vermeidung von systemischer Chemotherapie, externer Strahlenbestrahlung und Enukleation.
Innerhalb der ersten sechs Monate nach der Erstbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1071
  • NA_00040637 (Andere Kennung: JHMIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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