Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell kemoterapi för behandling av intraokulärt retinoblastom

1 november 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Syftet med denna studie är att visa att kemoterapi som levereras direkt genom artären som försörjer ögat (oftalmisk artär) till patienter med retinoblastom är ett säkert och effektivt behandlingsalternativ till konventionell systemisk kemoterapi, extern strålbestrålning och kirurgiskt avlägsnande av ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillförsel av det kemoterapeutiska medlet i artärsystemet genom den oftalmiska artären förvandlar behandlingen av retinoblastom från systemisk kemoterapi till lokal kemoterapi. Administrering av läkemedlet direkt till målstället undviker sålunda komplikationer och biverkningar associerade med toxicitet från systemisk, snarare än lokal, kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyfödda till 18 år.
  • Patienter med intraokulärt retinoblastom, unilateralt eller bilateralt, som skulle behandlas antingen med systemisk kemoterapi, EBR eller enucleation skulle övervägas för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter med små, lokaliserade intraokulära Rb som är mottagliga för fokalterapi (laser eller kryoterapi).
  • Patienter med extraokulär sjukdom uppenbar på MRT (extension in i synnerven), massiv koroidal/uveal invasion (grad IIC eller IID per ARET0332) eller sjukdom utanför världen uppenbar vid MRT eller fysisk undersökning.
  • Dokumenterade hyperkoagulerbara störningar eller vaskulopatier.
  • Uteslutningskriterier för laboratorier: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intraokulära retinoblastompatienter
Enskild grupptilldelning av patienter med intraokulärt retinoblastom, unilateralt eller bilateralt.
Läkemedel: Melfalanhydroklorid

Läkemedel administrerat intraarteriellt (injektion i artären).

Standarddos:

2,5 mg (3-6 månader gammal) 3,0 mg (6-12 månader gammal) 4,0 mg (1-3 år gammal) 5,0 mg (>3 år gammal)

Dosändring: minska standarddosen med 25 % om det finns tecken på toxicitet. Öka dosen med 25 % om det finns otillräckligt tumörsvar.

Frekvens: 2 behandlingscykler med 3-4 veckors intervall, med en tredje behandlingscykel administrerad om tumören kräver det.

Dosen får inte överstiga 0,5 mg/kg per behandlingscykel.

Andra namn:
  • Alkeran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som fullföljer terapi utan behov av ytterligare behandling inklusive systemisk kemoterapi, extern strålning eller enucleation.
Tidsram: Inom de första sex månaderna efter den första behandlingen.
Det primära syftet med denna studie är att visa att intraarteriell tillförsel av det kemoterapeutiska medlet är framgångsrik vid behandling av intraokulärt retinoblastom, definierat som att undvika systemisk kemoterapi, extern strålstrålning och enukleation.
Inom de första sex månaderna efter den första behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1071
  • NA_00040637 (Annan identifierare: JHMIRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera