Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartériás kemoterápia az intraokuláris retinoblasztóma kezelésére

2018. november 1. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a retinoblasztómában szenvedő betegeknek közvetlenül a szemet ellátó artérián (szemészeti artérián) keresztül juttatott kemoterápia biztonságos és hatékony alternatívája a hagyományos szisztémás kemoterápiának, a külső sugársugárzásnak és a szem műtéti eltávolításának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápiás szernek az artériás rendszerbe a szemészeti artérián keresztül történő bejuttatása átalakítja a retinoblasztóma kezelését szisztémás kemoterápiáról helyi kemoterápiára. A gyógyszer közvetlenül a megcélzott helyre történő beadásával elkerülhetőek a szisztémás, nem pedig lokális kemoterápia toxicitásával kapcsolatos szövődmények és nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött és 18 év közötti betegek.
  • Ebben a vizsgálatban olyan, egy- vagy kétoldali intraokuláris retinoblasztómában szenvedő betegeket is figyelembe kell venni, akiket szisztémás kemoterápiával, EBR-vel vagy enukleációval kezelnének.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Kicsi, lokalizált intraokuláris Rb-vel rendelkező betegek, akik alkalmasak fokális terápiára (lézeres vagy krioterápia).
  • Olyan extraokuláris betegségben szenvedő betegek, akik MRI-n (a látóideg kiterjesztése), masszív érhártya-/uveális invázióban (IIC vagy IID fokozat az ARET0332 szerint) vagy a világon kívüli betegségben szenvednek, amely MRI-n vagy fizikális vizsgálaton látható.
  • Dokumentált hiperkoagulációs rendellenességek vagy vasculopathiák.
  • Laboratóriumi kizárási kritériumok: GFR < 60 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intraokuláris retinoblasztóma betegek
Intraokuláris retinoblasztómában szenvedő betegek egy- vagy kétoldali csoportos besorolása.
Drog: Melfalán-hidroklorid

A gyógyszer intraartériásan beadva (injekció az artériába).

Standard adag:

2,5 mg (3-6 hónapos korig) 3,0 mg (6-12 hónapos korig) 4,0 mg (1-3 éves korig) 5,0 mg (3 évesnél idősebb)

Dózismódosítás: 25%-kal csökkentse a standard adagot, ha toxicitás jelei vannak. Növelje az adagot 25%-kal, ha a tumor nem reagál megfelelően.

Gyakorisága: 2 kezelési ciklus 3-4 hetes időközönként, a harmadik kezelési ciklus beadásával, ha a daganat ezt igényli.

A dózis nem haladhatja meg a 0,5 mg/kg-ot kezelési ciklusonként.

Más nevek:
  • Alkeran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik anélkül fejezték be a terápiát, hogy további kezelésre lenne szükségük, beleértve a szisztémás kemoterápiát, a külső sugársugárzást vagy az enukleációt.
Időkeret: Az első kezelést követő első hat hónapon belül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a kemoterápiás szer intraartériás bejuttatása sikeres az intraokuláris retinoblasztóma kezelésében, amely a szisztémás kemoterápia, a külső sugársugárzás és az enukleáció elkerülése.
Az első kezelést követő első hat hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1071
  • NA_00040637 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel