Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dotętnicza w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że chemioterapia podawana bezpośrednio przez tętnicę zaopatrującą oko (tętnicę oczną) u pacjentów z siatkówczakiem jest bezpieczną i skuteczną alternatywą leczenia konwencjonalnej chemioterapii ogólnoustrojowej, naświetlania wiązką zewnętrzną i chirurgicznego usunięcia oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczenie czynnika chemioterapeutycznego do układu tętniczego przez tętnicę oczną przekształca leczenie siatkówczaka z chemioterapii ogólnoustrojowej w chemioterapię miejscową. Podawanie leku bezpośrednio do miejsca docelowego pozwala zatem uniknąć powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznością chemioterapii ogólnoustrojowej, a nie miejscowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci od noworodków do 18 lat.
  • Pacjenci z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym, jednostronnym lub obustronnym, którzy byliby leczeni systemową chemioterapią, EBR lub wyłuszczeniem, byliby brani pod uwagę w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z małym, zlokalizowanym wewnątrzgałkowym Rb kwalifikujący się do terapii ogniskowej (laser lub krioterapia).
  • Pacjenci z chorobą pozagałkową widoczną w MRI (przedłużenie nerwu wzrokowego), masywnym naciekiem naczyniówki/naczyniówki oka (stopień IIC lub IID według ARET0332) lub chorobą pozagałkową widoczną w MRI lub badaniu przedmiotowym.
  • Udokumentowane zaburzenia nadkrzepliwości lub waskulopatie.
  • Laboratoryjne kryteria wykluczenia: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym
Przydział do jednej grupy pacjentów z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym, jednostronnym lub obustronnym.
Lek: Chlorowodorek melfalanu

Lek podawany dotętniczo (wstrzyknięcie do tętnicy).

Dawka standardowa:

2,5 mg (3-6 miesięcy) 3,0 mg (6-12 miesięcy) 4,0 mg (1-3 lata) 5,0 mg (>3 lat)

Modyfikacja dawki: zmniejszyć dawkę standardową o 25%, jeśli występują oznaki toksyczności. Zwiększ dawkę o 25%, jeśli reakcja guza jest niewystarczająca.

Częstotliwość: 2 cykle leczenia w odstępach 3-4 tygodniowych, z trzecim cyklem leczenia, jeśli wymaga tego guz.

Nie przekraczać dawki 0,5 mg/kg na cykl leczenia.

Inne nazwy:
  • Alkeran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli terapię bez potrzeby dodatkowego leczenia, w tym ogólnoustrojowej chemioterapii, napromieniowania wiązką zewnętrzną lub wyłuszczenia.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że dotętnicze podawanie środka chemioterapeutycznego jest skuteczne w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego, definiowanego jako unikanie ogólnoustrojowej chemioterapii, naświetlania wiązką zewnętrzną i wyłuszczania.
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1071
  • NA_00040637 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na Chlorowodorek melfalanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj