Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel kemoterapi til behandling af intraokulært retinoblastom

1. november 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at kemoterapi leveret direkte gennem arterien, der forsyner øjet (oftalmisk arterie) til patienter med retinoblastom, er et sikkert og effektivt behandlingsalternativ til konventionel systemisk kemoterapi, ekstern strålestråling og kirurgisk fjernelse af øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levering af det kemoterapeutiske middel i det arterielle system gennem den oftalmiske arterie transformerer behandlingen af ​​retinoblastom fra systemisk kemoterapi til lokal kemoterapi. Administration af lægemidlet direkte til det målrettede sted undgår således komplikationer og uønskede hændelser forbundet med toksicitet fra systemisk, snarere end lokal, kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyfødt til 18 år.
  • Patienter med intraokulært retinoblastom, unilateralt eller bilateralt, som ville blive behandlet enten med systemisk kemoterapi, EBR eller enucleation vil blive overvejet til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med lille, lokaliseret intraokulær Rb, der er modtagelige for fokal terapi (laser eller kryoterapi).
  • Patienter med ekstraokulær sygdom, der er tydelig på MR (forlængelse ind i synsnerven), massiv choroidal/uveal invasion (grad IIC eller IID pr. ARET0332) eller sygdom uden for kloden, som er tydelig ved MR eller fysisk undersøgelse.
  • Dokumenterede hyperkoagulerbare lidelser eller vaskulopatier.
  • Laboratorieudelukkelseskriterier: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraokulære retinoblastompatienter
Enkeltgruppetildeling af patienter med intraokulært retinoblastom, unilateralt eller bilateralt.
Medicin: Melphalan hydrochlorid

Lægemiddel administreret intraarterielt (injektion i arterien).

Standard dosis:

2,5 mg (3-6 måneder gammel) 3,0 mg (6-12 måneder gammel) 4,0 mg (1-3 år gammel) 5,0 mg (>3 år gammel)

Dosisændring: Sænk standarddosis med 25 %, hvis der er tegn på toksicitet. Forøg dosis med 25 %, hvis der er utilstrækkelig tumorrespons.

Hyppighed: 2 behandlingscyklusser med 3-4 ugers intervaller, med en tredje behandlingscyklus administreret, hvis tumoren kræver det.

Dosis må ikke overstige 0,5 mg/kg pr. behandlingscyklus.

Andre navne:
  • Alkeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fuldfører terapi uden behov for yderligere behandling, herunder systemisk kemoterapi, ekstern strålestråling eller enucleation.
Tidsramme: Inden for de første seks måneder efter den første behandling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at intraarteriel levering af det kemoterapeutiske middel er vellykket til behandling af intraokulært retinoblastom, defineret som at undgå systemisk kemoterapi, ekstern strålestråling og enucleation.
Inden for de første seks måneder efter den første behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1071
  • NA_00040637 (Anden identifikator: JHMIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melphalan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner